Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågintensiv fokuserat ultraljud (LIFU) Neuromodulering

19 december 2023 uppdaterad av: Ali Rezai

Tidig genomförbarhetsstudie av lågintensivt fokuserat ultraljud (LIFU) neuromodulering hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom

Denna studie är en prospektiv, singelcenter, enarmad tidig genomförbarhetsstudie, för att fastställa säkerhet och tolerabilitet av LIFU för neuromodulering hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och tolerabiliteten av LIFU som en kompletterande neuromodulatorisk behandling för MCI på grund av AD

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Rekrytering
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och icke-gravida honor, i åldern 45-85 år
  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Måste uppfylla de kliniska kriterierna för MCI på grund av Alzheimers sjukdom
  • Om du får samtidig behandling med en AChEI och/eller memantin, har varit på en stabil dos i minst 45 dagar
  • Kan kommunicera förnimmelser under LIFU-proceduren

Exklusions kriterier:

  • Kan inte genomgå MR-undersökning på grund av implanterade pacemakers, medicinpumpar, aneurysmklämmor, metalliska proteser (inklusive metallstift och stavar, hjärtklaffar eller cochleaimplantat), splitterfragment, permanent make-up eller små metallfragment i ögat som svetsar och andra metallarbetare kan ha, eller om kandidater är obekväma i små utrymmen (har klaustrofobi).
  • Deltagare med mer än 30 % av skallområdet som genomkorsas av sonikeringsvägen täcks av ärr, hårbottenstörningar (t.ex. eksem), atrofi i hårbotten eller implanterade föremål i skallen eller hjärnan.
  • Deltagare med en historia av anfallsstörning.
  • Deltagare med kliniskt signifikanta kroniska lungsjukdomar, t.ex. svår emfysem, pulmonell vaskulit eller andra orsaker till minskad pulmonell vaskulär tvärsnittsarea.
  • Deltagaren talar inte engelska
  • Deltagaren är gravid eller planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neuromodulering
Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att genomgå Exalate lågintensitetsfokuserad ultraljudsneuromodulering
Enhet: lågintensivt fokuserat ultraljud (LIFU)
Försökspersoner kommer att genomgå en enda LIFU av målhjärnregionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandling Emergent biverkningar
Tidsram: baslinje och 7 och dagar efter studieproceduren
Säkerheten kommer att bedömas genom att registrera alla biverkningar som är behandlingsrelaterade. Varje negativ händelse kommer att dokumenteras för förekomstmönster.
baslinje och 7 och dagar efter studieproceduren
Kognitiv förändring
Tidsram: baseline och 7 dagar efter proceduren
Förändring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
baseline och 7 dagar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildförändringar
Tidsram: baslinje, 7 och 30 dagar
Förändringar i hjärnans metabolism och anslutning med PET och fMRI
baslinje, 7 och 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ali Rezai

Utredare

  • Huvudutredare: Ali Rezai, WVU Rockefeller Neuroscience Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RNI_NMD_AD01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på lågintensivt fokuserat ultraljud (LIFU)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera