Lågintensiv fokuserat ultraljud (LIFU) Neuromodulering
18 november 2025 uppdaterad av: Ali Rezai
Tidig genomförbarhetsstudie av lågintensivt fokuserat ultraljud (LIFU) neuromodulering hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom
Denna studie är en prospektiv, singelcenter, enarmad tidig genomförbarhetsstudie, för att fastställa säkerhet och tolerabilitet av LIFU för neuromodulering hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och tolerabiliteten av LIFU som en kompletterande neuromodulatorisk behandling för MCI på grund av AD
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marc Haut, PhD
- Telefonnummer: 3042936276
- E-post: mhaut@hsc.wvu.edu
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Rekrytering
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
Kontakt:
- Marc W Haut, PhD
- Telefonnummer: 304-293-6276
- E-post: mhaut@hsc.wvu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och icke-gravida honor, i åldern 45-85 år
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Måste uppfylla de kliniska kriterierna för MCI på grund av Alzheimers sjukdom
- Om du får samtidig behandling med en AChEI och/eller memantin, har varit på en stabil dos i minst 45 dagar
- Kan kommunicera förnimmelser under LIFU-proceduren
Exklusions kriterier:
- Kan inte genomgå MR-undersökning på grund av implanterade pacemakers, medicinpumpar, aneurysmklämmor, metalliska proteser (inklusive metallstift och stavar, hjärtklaffar eller cochleaimplantat), splitterfragment, permanent make-up eller små metallfragment i ögat som svetsar och andra metallarbetare kan ha, eller om kandidater är obekväma i små utrymmen (har klaustrofobi).
- Deltagare med mer än 30 % av skallområdet som genomkorsas av sonikeringsvägen täcks av ärr, hårbottenstörningar (t.ex. eksem), atrofi i hårbotten eller implanterade föremål i skallen eller hjärnan.
- Deltagare med en historia av anfallsstörning.
- Deltagare med kliniskt signifikanta kroniska lungsjukdomar, t.ex. svår emfysem, pulmonell vaskulit eller andra orsaker till minskad pulmonell vaskulär tvärsnittsarea.
- Deltagaren talar inte engelska
- Deltagaren är gravid eller planerar att bli gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neuromodulering
Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att genomgå Exalate lågintensitetsfokuserad ultraljudsneuromodulering
|
Försökspersoner kommer att genomgå en enda LIFU av målhjärnregionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandling Emergent biverkningar
Tidsram: baslinje och 7 och dagar efter studieproceduren
|
Säkerheten kommer att bedömas genom att registrera alla biverkningar som är behandlingsrelaterade.
Varje negativ händelse kommer att dokumenteras för förekomstmönster.
|
baslinje och 7 och dagar efter studieproceduren
|
|
Kognitiv förändring
Tidsram: baseline och 7 dagar efter proceduren
|
Förändring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
|
baseline och 7 dagar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildförändringar
Tidsram: baslinje, 7 och 30 dagar
|
Förändringar i hjärnans metabolism och anslutning med PET och fMRI
|
baslinje, 7 och 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ali Rezai, MD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RNI_NMD_AD01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .