Низкоинтенсивный сфокусированный ультразвук (LIFU) Нейромодуляция
19 декабря 2023 г. обновлено: Ali Rezai
Раннее технико-экономическое обоснование нейромодуляции низкоинтенсивным сфокусированным ультразвуком (LIFU) у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) вследствие болезни Альцгеймера
Это исследование является проспективным, одноцентровым, ранним технико-экономическим обоснованием с одной группой, чтобы установить безопасность и переносимость LIFU для нейромодуляции у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) из-за болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность, осуществимость и переносимость LIFU в качестве дополнительного нейромодулирующего лечения MCI, вызванного AD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marc Haut, PhD
- Номер телефона: 3042934816
- Электронная почта: mhaut@hsc.wvu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kiley Everson
- Номер телефона: 3042931316
- Электронная почта: kiley.everson@hsc.wvu.edu
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Рекрутинг
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
Контакт:
- Marc W Haut, PhD
- Номер телефона: 304-293-6276
- Электронная почта: mhaut@hsc.wvu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте 45-85 лет
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Должен соответствовать клиническим критериям MCI из-за болезни Альцгеймера
- Если вы получаете одновременное лечение АХЭ и/или мемантином, принимаете стабильную дозу в течение не менее 45 дней.
- Способность передавать ощущения во время процедуры LIFU
Критерий исключения:
- Невозможно пройти МРТ из-за имплантированных кардиостимуляторов, медицинских насосов, зажимов аневризмы, металлических протезов (включая металлические штифты и стержни, сердечные клапаны или кохлеарные имплантаты), осколков осколков, перманентного макияжа или мелких металлических фрагментов в глазу, которые сварщики и у других рабочих-металлистов, или если кандидаты чувствуют себя некомфортно в тесном пространстве (клаустрофобия).
- Участники, у которых более 30% площади черепа проходит путь ультразвука, покрыты шрамами, заболеваниями кожи головы (например, экземой), атрофией кожи головы или имплантированными объектами в череп или мозг.
- Участники с историей судорожного расстройства.
- Участники с клинически значимыми хроническими легочными заболеваниями, например, тяжелой эмфиземой, легочным васкулитом или другими причинами уменьшения площади поперечного сечения легочных сосудов.
- Участник не говорит по-английски
- Участница беременна или планирует забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейромодуляция
Субъекты, отвечающие критериям отбора, будут проходить нейромодуляцию сфокусированным ультразвуком низкой интенсивности Exablate.
|
Субъекты пройдут один LIFU целевой области мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, возникших после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и через 7 и дней после процедуры исследования
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации всех нежелательных явлений, связанных с лечением.
Каждое нежелательное явление будет задокументировано для закономерностей возникновения.
|
исходный уровень и через 7 и дней после процедуры исследования
|
|
Когнитивные изменения
Временное ограничение: Исходно и через 7 дней после процедуры
|
Изменение когнитивной подшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)
|
Исходно и через 7 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения изображения
Временное ограничение: исходный уровень, 7 и 30 дней
|
Изменения в метаболизме и связях головного мозга с помощью ПЭТ и фМРТ
|
исходный уровень, 7 и 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Rezai, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNI_NMD_AD01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования сфокусированный ультразвук низкой интенсивности (LIFU)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг