Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low-Intensity Focused Ultrasound (LIFU) Neuromodulation

18. november 2025 opdateret af: Ali Rezai

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af lav-intensitetsfokuseret ultralyd (LIFU) neuromodulation hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom

Dette studie er et prospektivt, enkelt-center, enkeltarms tidlig gennemførlighedsstudie, for at etablere sikkerhed og tolerabilitet af LIFU til neuromodulation hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​LIFU som en supplerende neuromodulatorisk behandling for MCI på grund af AD

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Rekruttering
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide hunner i alderen 45-85 år
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Skal opfylde de kliniske kriterier for MCI på grund af Alzheimers sygdom
  • Hvis du får samtidig behandling med en AChEI og/eller memantin, har været på en stabil dosis i mindst 45 dage
  • I stand til at kommunikere fornemmelser under LIFU-proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at gennemgå MR-billeddannelse på grund af implanterede pacemakere, medicinpumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser (inklusive metalstifter og stave, hjerteklapper eller cochleaimplantater), splitterfragmenter, permanent make-up eller små metalfragmenter i øjet, der svejser og andre metalarbejdere kan have, eller hvis kandidater er utilpas i små rum (har klaustrofobi).
  • Deltagere med mere end 30 % af kranieområdet gennemstrømmet af sonikeringsvejen er dækket af ar, hovedbundsforstyrrelser (f.eks. eksem), atrofi af hovedbunden eller implanterede genstande i kraniet eller hjernen.
  • Deltagere med en historie med anfaldsforstyrrelse.
  • Deltagere med klinisk signifikante kroniske lungelidelser, f.eks. svær emfysem, pulmonal vaskulitis eller andre årsager til reduceret pulmonært vaskulært tværsnitsareal.
  • Deltageren taler ikke engelsk
  • Deltageren er gravid eller planlægger at være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuromodulation
Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil gennemgå Exalate lavintensitetsfokuseret ultralydsneuromodulation
Enhed: lav intensitet fokuseret ultralyd (LIFU)
Forsøgspersoner vil gennemgå en enkelt LIFU af målhjerneregionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandling Emergent Uønskede Hændelser
Tidsramme: baseline og 7 og dage efter undersøgelsesproceduren
Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere alle bivirkninger, der er behandlingsrelaterede. Hver uønsket hændelse vil blive dokumenteret for hændelsesmønstre.
baseline og 7 og dage efter undersøgelsesproceduren
Kognitiv forandring
Tidsramme: baseline og 7 dage efter proceduren
Ændring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
baseline og 7 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannelsesændringer
Tidsramme: baseline, 7 og 30 dage
Ændringer i hjernens metabolisme og forbindelse ved hjælp af PET og fMRI
baseline, 7 og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ali Rezai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Rezai, MD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNI_NMD_AD01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lav intensitet fokuseret ultralyd (LIFU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner