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Neuromodulazione ad ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFU).

18 novembre 2025 aggiornato da: Ali Rezai

Studio di fattibilità iniziale della neuromodulazione a ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFU) in pazienti con lieve deterioramento cognitivo (MCI) dovuto al morbo di Alzheimer

Questo studio è uno studio di fattibilità iniziale prospettico, monocentrico, a braccio singolo, per stabilire la sicurezza e la tollerabilità di LIFU per la neuromodulazione in pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) dovuto al morbo di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza, la fattibilità e la tollerabilità di LIFU come trattamento neuromodulatore aggiuntivo per MCI dovuto ad AD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Reclutamento
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine non gravide, di età compresa tra 45 e 85 anni
  • In grado e disposto a dare il consenso informato
  • Deve soddisfare i criteri clinici per MCI dovuto al morbo di Alzheimer
  • Se riceve un trattamento concomitante con un AChEI e/o memantina, ha assunto una dose stabile per almeno 45 giorni
  • In grado di comunicare sensazioni durante la procedura LIFU

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica a causa di pacemaker impiantati, pompe per farmaci, clip per aneurisma, protesi metalliche (inclusi perni e aste di metallo, valvole cardiache o impianti cocleari), frammenti di schegge, trucco permanente o piccoli frammenti di metallo nell'occhio che saldano e altri lavoratori metalmeccanici possono avere, o se i candidati si sentono a disagio in spazi ristretti (soffrono di claustrofobia).
  • I partecipanti con più del 30% dell'area del cranio attraversata dal percorso di sonicazione sono coperti da cicatrici, disturbi del cuoio capelluto (ad es. Eczema), atrofia del cuoio capelluto o oggetti impiantati nel cranio o nel cervello.
  • Partecipanti con una storia di disturbo convulsivo.
  • - Partecipanti con disturbi polmonari cronici clinicamente significativi, ad esempio enfisema grave, vasculite polmonare o altre cause di ridotta area della sezione trasversale vascolare polmonare.
  • Il partecipante non parla inglese
  • La partecipante è incinta o sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuromodulazione
I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a neuromodulazione a ultrasuoni focalizzati a bassa intensità Exablate
Dispositivo: ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFU)
I soggetti saranno sottoposti a un singolo LIFU della regione cerebrale bersaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: basale e 7 e giorni dopo la procedura dello studio
La sicurezza sarà valutata registrando tutti gli eventi avversi correlati al trattamento. Ogni evento avverso sarà documentato per i modelli di occorrenza.
basale e 7 e giorni dopo la procedura dello studio
Cambiamento cognitivo
Lasso di tempo: basale e 7 giorni dopo la procedura
Cambiamento nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
basale e 7 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche all'immagine
Lasso di tempo: basale, 7 e 30 giorni
Cambiamenti nel metabolismo cerebrale e nella connettività mediante PET e fMRI
basale, 7 e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ali Rezai

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Rezai, MD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNI_NMD_AD01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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