- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05997030
Neuromodulação por Ultrassom Focalizado de Baixa Intensidade (LIFU)
18 de novembro de 2025 atualizado por: Ali Rezai
Estudo de viabilidade inicial da neuromodulação por ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFU) em pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) devido à doença de Alzheimer
Este estudo é um estudo de viabilidade inicial prospectivo, de centro único e de braço único, para estabelecer a segurança e a tolerabilidade do LIFU para neuromodulação em pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) devido à doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar a segurança, viabilidade e tolerabilidade do LIFU como um tratamento neuromodulador adjuvante para MCI devido a DA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marc Haut, PhD
- Número de telefone: 3042936276
- E-mail: mhaut@hsc.wvu.edu
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Recrutamento
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
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Contato:
- Marc W Haut, PhD
- Número de telefone: 304-293-6276
- E-mail: mhaut@hsc.wvu.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas, de 45 a 85 anos
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- Deve atender aos critérios clínicos para MCI devido à doença de Alzheimer
- Se estiver recebendo tratamento concomitante com IAChE e/ou memantina, estiver em dose estável por pelo menos 45 dias
- Capaz de comunicar sensações durante o procedimento LIFU
Critério de exclusão:
- Incapaz de se submeter a ressonância magnética por causa de marcapassos implantados, bombas de medicação, clipes de aneurisma, próteses metálicas (incluindo pinos e hastes de metal, válvulas cardíacas ou implantes cocleares), fragmentos de estilhaços, maquiagem permanente ou pequenos fragmentos de metal no olho que soldam e outros metalúrgicos possam ter, ou se os candidatos se sentirem desconfortáveis em espaços pequenos (tiverem claustrofobia).
- Os participantes com mais de 30% da área do crânio atravessada pela via de sonicação são cobertos por cicatrizes, distúrbios do couro cabeludo (por exemplo, eczema), atrofia do couro cabeludo ou objetos implantados no crânio ou no cérebro.
- Participantes com histórico de transtorno convulsivo.
- Participantes com distúrbios pulmonares crônicos clinicamente significativos, por exemplo, enfisema grave, vasculite pulmonar ou outras causas de redução da área transversal vascular pulmonar.
- O participante não fala inglês
- A participante está grávida ou planeja engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Neuromodulação
Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade serão submetidos à neuromodulação de ultrassom focado de baixa intensidade Exablate
|
Os indivíduos serão submetidos a um único LIFU da região cerebral alvo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: linha de base e 7 dias após o procedimento do estudo
|
A segurança será avaliada pelo registro de todos os eventos adversos relacionados ao tratamento.
Cada Evento Adverso será documentado quanto aos padrões de ocorrência.
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linha de base e 7 dias após o procedimento do estudo
|
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Mudança Cognitiva
Prazo: basal e 7 dias após o procedimento
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Mudança na Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog)
|
basal e 7 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações de imagem
Prazo: linha de base, 7 e 30 dias
|
Alterações no metabolismo cerebral e conectividade usando PET e fMRI
|
linha de base, 7 e 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Rezai, MD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNI_NMD_AD01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .