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Neuromodulação por Ultrassom Focalizado de Baixa Intensidade (LIFU)

18 de novembro de 2025 atualizado por: Ali Rezai

Estudo de viabilidade inicial da neuromodulação por ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFU) em pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) devido à doença de Alzheimer

Este estudo é um estudo de viabilidade inicial prospectivo, de centro único e de braço único, para estabelecer a segurança e a tolerabilidade do LIFU para neuromodulação em pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) devido à doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O objetivo principal é avaliar a segurança, viabilidade e tolerabilidade do LIFU como um tratamento neuromodulador adjuvante para MCI devido a DA

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Recrutamento
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres não grávidas, de 45 a 85 anos
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado
  • Deve atender aos critérios clínicos para MCI devido à doença de Alzheimer
  • Se estiver recebendo tratamento concomitante com IAChE e/ou memantina, estiver em dose estável por pelo menos 45 dias
  • Capaz de comunicar sensações durante o procedimento LIFU

Critério de exclusão:

  • Incapaz de se submeter a ressonância magnética por causa de marcapassos implantados, bombas de medicação, clipes de aneurisma, próteses metálicas (incluindo pinos e hastes de metal, válvulas cardíacas ou implantes cocleares), fragmentos de estilhaços, maquiagem permanente ou pequenos fragmentos de metal no olho que soldam e outros metalúrgicos possam ter, ou se os candidatos se sentirem desconfortáveis ​​em espaços pequenos (tiverem claustrofobia).
  • Os participantes com mais de 30% da área do crânio atravessada pela via de sonicação são cobertos por cicatrizes, distúrbios do couro cabeludo (por exemplo, eczema), atrofia do couro cabeludo ou objetos implantados no crânio ou no cérebro.
  • Participantes com histórico de transtorno convulsivo.
  • Participantes com distúrbios pulmonares crônicos clinicamente significativos, por exemplo, enfisema grave, vasculite pulmonar ou outras causas de redução da área transversal vascular pulmonar.
  • O participante não fala inglês
  • A participante está grávida ou planeja engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neuromodulação
Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade serão submetidos à neuromodulação de ultrassom focado de baixa intensidade Exablate
Os indivíduos serão submetidos a um único LIFU da região cerebral alvo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: linha de base e 7 dias após o procedimento do estudo
A segurança será avaliada pelo registro de todos os eventos adversos relacionados ao tratamento. Cada Evento Adverso será documentado quanto aos padrões de ocorrência.
linha de base e 7 dias após o procedimento do estudo
Mudança Cognitiva
Prazo: basal e 7 dias após o procedimento
Mudança na Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog)
basal e 7 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de imagem
Prazo: linha de base, 7 e 30 dias
Alterações no metabolismo cerebral e conectividade usando PET e fMRI
linha de base, 7 e 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Rezai, MD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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