Neuromodulación por Ultrasonido Focalizado de Baja Intensidad (LIFU)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Ali Rezai
Estudio de viabilidad temprana de la neuromodulación con ultrasonido focalizado de baja intensidad (LIFU) en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer
Este estudio es un estudio de viabilidad temprano prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo, para establecer la seguridad y la tolerabilidad de LIFU para la neuromodulación en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la seguridad, viabilidad y tolerabilidad de LIFU como tratamiento neuromodulador adjunto para DCL debido a EA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Haut, PhD
- Número de teléfono: 3042936276
- Correo electrónico: mhaut@hsc.wvu.edu
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Reclutamiento
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
Contacto:
- Marc W Haut, PhD
- Número de teléfono: 304-293-6276
- Correo electrónico: mhaut@hsc.wvu.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas, de 45 a 85 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Debe cumplir con los criterios clínicos para MCI debido a la enfermedad de Alzheimer
- Si recibe tratamiento concurrente con un AChEI y/o memantina, ha estado en una dosis estable durante al menos 45 días
- Capaz de comunicar sensaciones durante el procedimiento LIFU
Criterio de exclusión:
- Incapaz de someterse a una resonancia magnética debido a marcapasos implantados, bombas de medicamentos, clips para aneurismas, prótesis metálicas (incluidos clavos y varillas de metal, válvulas cardíacas o implantes cocleares), fragmentos de metralla, maquillaje permanente o pequeños fragmentos de metal en el ojo que se sueldan y otros trabajadores metalúrgicos pueden tener, o si los candidatos se sienten incómodos en espacios pequeños (tienen claustrofobia).
- Los participantes con más del 30 % del área del cráneo atravesada por la vía de sonicación están cubiertos por cicatrices, trastornos del cuero cabelludo (p. ej., eccema), atrofia del cuero cabelludo u objetos implantados en el cráneo o el cerebro.
- Participantes con antecedentes de trastorno convulsivo.
- Participantes con trastornos pulmonares crónicos clínicamente significativos, p. ej., enfisema grave, vasculitis pulmonar u otras causas de área transversal vascular pulmonar reducida.
- El participante no habla inglés.
- La participante está embarazada o planea estar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Neuromodulación
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad se someterán a neuromodulación con ultrasonido focalizado de baja intensidad Exablate
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Los sujetos se someterán a un solo LIFU de la región del cerebro objetivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 7 y días después del procedimiento de estudio
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La seguridad se evaluará registrando todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Cada evento adverso se documentará para los patrones de ocurrencia.
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línea de base y 7 y días después del procedimiento de estudio
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Cambio cognitivo
Periodo de tiempo: línea de base y 7 días después del procedimiento
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Cambio en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
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línea de base y 7 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de imagen
Periodo de tiempo: línea de base, 7 y 30 días
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Cambios en el metabolismo y la conectividad del cerebro usando PET y fMRI
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línea de base, 7 y 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Rezai, MD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNI_NMD_AD01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .