Lav-intensitetsfokusert ultralyd (LIFU) nevromodulering
18. november 2025 oppdatert av: Ali Rezai
Tidlig mulighetsstudie av lav-intensitetsfokusert ultralyd (LIFU) nevromodulering hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers sykdom
Denne studien er en prospektiv, enkelt-senter, enarms tidlig mulighetsstudie, for å etablere sikkerhet og tolerabilitet av LIFU for nevromodulering hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og tolerabiliteten av LIFU som en tilleggsbehandling for nevromodulerende MCI på grunn av AD
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marc Haut, PhD
- Telefonnummer: 3042936276
- E-post: mhaut@hsc.wvu.edu
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Rekruttering
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
Ta kontakt med:
- Marc W Haut, PhD
- Telefonnummer: 304-293-6276
- E-post: mhaut@hsc.wvu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og ikke-gravide kvinner i alderen 45-85 år
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Må oppfylle de kliniske kriteriene for MCI på grunn av Alzheimers sykdom
- Hvis du får samtidig behandling med en AChEI og/eller memantin, har vært på en stabil dose i minst 45 dager
- Kunne kommunisere sensasjoner under LIFU-prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gjennomgå MR-avbildning på grunn av implanterte pacemakere, medisinpumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer eller cochleaimplantater), splitterfragmenter, permanent sminke eller små metallfragmenter i øyet som sveiser og andre metallarbeidere kan ha, eller hvis kandidater er ukomfortable i små rom (har klaustrofobi).
- Deltakere med mer enn 30 % av hodeskalleområdet gjennomgått av sonikeringsveien er dekket av arr, hodebunnsforstyrrelser (f.eks. eksem), atrofi av hodebunnen eller implanterte gjenstander i hodeskallen eller hjernen.
- Deltakere med en historie med anfallsforstyrrelse.
- Deltakere med klinisk signifikante kroniske lungelidelser, f.eks. alvorlig emfysem, pulmonal vaskulitt eller andre årsaker til redusert pulmonal vaskulært tverrsnittsareal.
- Deltakeren snakker ikke engelsk
- Deltakeren er gravid eller planlegger å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevromodulasjon
Personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil gjennomgå Exalate lavintensitetsfokusert ultralyd-nevromodulering
|
Forsøkspersoner vil gjennomgå en enkelt LIFU av målhjerneregionen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: baseline og 7 og dager etter studieprosedyre
|
Sikkerheten vil bli vurdert ved å registrere alle uønskede hendelser som er behandlingsrelaterte.
Hver uønsket hendelse vil bli dokumentert for mønstre av forekomst.
|
baseline og 7 og dager etter studieprosedyre
|
|
Kognitiv endring
Tidsramme: baseline og 7 dager etter prosedyren
|
Endring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
|
baseline og 7 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildeendringer
Tidsramme: baseline, 7 og 30 dager
|
Endringer i hjernemetabolisme og tilkobling ved bruk av PET og fMRI
|
baseline, 7 og 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Rezai, MD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNI_NMD_AD01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .