Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja zogniskowanych ultradźwięków o niskim natężeniu (LIFU).

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ali Rezai

Wczesne studium wykonalności neuromodulacji zogniskowanych ultradźwięków o niskim natężeniu (LIFU) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) w przebiegu choroby Alzheimera

To badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, jednoramiennym wczesnym studium wykonalności, mającym na celu ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji LIFU w neuromodulacji u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) spowodowanymi chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i tolerancji LIFU jako wspomagającego leczenia neuromodulacyjnego MCI z powodu AD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Rekrutacyjny
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, w wieku 45-85 lat
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Musi spełniać kryteria kliniczne MCI z powodu choroby Alzheimera
  • W przypadku równoczesnego leczenia AChEI i/lub memantyną, przyjmowanie stabilnej dawki przez co najmniej 45 dni
  • Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu LIFU

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można poddać się obrazowaniu MR z powodu wszczepionych rozruszników serca, pomp leków, zacisków do tętniaków, metalowych protez (w tym metalowych szpilek i prętów, zastawek serca lub implantów ślimakowych), fragmentów odłamków, makijażu permanentnego lub małych fragmentów metalu w oku, które spawają i mogą mieć inni metalowcy lub jeśli kandydaci czują się niekomfortowo w małych przestrzeniach (mają klaustrofobię).
  • Uczestnicy, których ponad 30% obszaru czaszki przechodzi ścieżka sonikacji, mają blizny, zaburzenia skóry głowy (np. wyprysk), atrofię skóry głowy lub wszczepione przedmioty do czaszki lub mózgu.
  • Uczestnicy z historią zaburzeń napadowych.
  • Uczestnicy z klinicznie istotnymi przewlekłymi zaburzeniami płuc, np. ciężką rozedmą płuc, zapaleniem naczyń płucnych lub innymi przyczynami zmniejszenia pola przekroju poprzecznego naczyń płucnych.
  • Uczestnik nie mówi po angielsku
  • Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neuromodulacja
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną poddani neuromodulacji skoncentrowanej ultradźwięków Exablate o niskim natężeniu
Urządzenie: skupione ultradźwięki o niskim natężeniu (LIFU)
Badani zostaną poddani pojedynczemu LIFU docelowego regionu mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 7 i dni po procedurze badania
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez odnotowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Każde zdarzenie niepożądane zostanie udokumentowane pod kątem wzorców występowania.
linii podstawowej oraz 7 i dni po procedurze badania
Zmiana poznawcza
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 7 dni po zabiegu
Zmiana w skali oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza (ADAS-Cog)
przed zabiegiem i 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obrazowaniu
Ramy czasowe: linia bazowa, 7 i 30 dni
Zmiany w metabolizmie i łączności mózgu za pomocą PET i fMRI
linia bazowa, 7 i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ali Rezai

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Rezai, WVU Rockefeller Neuroscience Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNI_NMD_AD01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na skupione ultradźwięki o niskim natężeniu (LIFU)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj