HER2 양성 진행성 위암 치료를 위한 카페시타빈 및 옥살리플라틴 병용 Trastuzumab의 임상적 효능.
2023년 8월 15일 업데이트: Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
HER2 양성 진행성 위암 치료를 위한 카페시타빈 및 옥살리플라틴 병용 트라스투주맙의 임상적 효능: 다기관, 제2상 연구
트라스투주맙 + 화학요법은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 진행성 위암(AGC) 환자의 전체 생존 중앙값을 연장했습니다.
화학 요법 중에서 옥살리플라틴은 일반적으로 시스플라틴보다 더 편리하고 견딜 수 있으며 AGC 치료를 위한 점점 인기 있는 옵션이 되고 있습니다.
연구의 목적은 HER2 양성 AGC에서 카페시타빈 및 옥살리플라틴(CAPOX)과 조합된 트라스투주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HER2-양성 AGC는 HER2 면역조직화학(IHC) 3+ 또는 IHC 2+ 및 이전 치료 이력이 없는 FISH(Fluorescence in situ hybridization)+로 정의됩니다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라스카폭스
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Trastuzumab은 8mg/kg의 부하 용량으로 투여한 후 3주마다(q3w) 6mg/kg을 주입했습니다.
옥살리플라틴은 최대 6주기 동안 130mg/m2 주입, q3w로 투여되었습니다.
카페시타빈 1000mg/m2를 1일에서 14일까지 하루 2회 경구 투여한 후 7일간 휴식을 취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 완료 후 국소 및 원거리 종양 제어
기간: 12 개월
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고형 종양의 반응 평가 기준을 사용하여 결과를 측정했습니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변이 사라짐. 부분 반응(PR): 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. 진행성 질환(PD): 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 안정적인 질병(SD): PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 28개월
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28개월
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전체 생존(OS)
기간: 28개월
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28개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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