Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af Trastuzumab i kombination med Capecitabin og Oxaliplatin til behandling af HER2-positiv avanceret gastrisk cancer.

15. august 2023 opdateret af: Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Klinisk effekt af Trastuzumab i kombination med Capecitabin og Oxaliplatin til behandling af HER2-positiv avanceret gastrisk cancer: Et multicenter, fase II-studie

Trastuzumab plus kemoterapi forlængede den gennemsnitlige samlede overlevelse hos patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv fremskreden gastrisk cancer (AGC). Blandt kemoterapiregimer er oxaliplatin generelt mere bekvemt og tolerabelt end cisplatin og bliver en stadig mere populær mulighed for behandling af AGC. Formålet med undersøgelsen var at evaluere virkningen og sikkerheden af ​​trastuzumab i kombination med capecitabin og oxaliplatin (CAPOX) ved HER2-positiv AGC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HER2-positiv AGC defineret som enten HER2 immunhistokemi (IHC) 3+ eller IHC 2+ og fluorescens in situ hybridisering (FISH)+ uden tidligere behandlingshistorie.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tras-Capox
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab blev administreret med en startdosis på 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg infusion hver 3. uge (q3w).
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin blev administreret som en 130 mg/m2 infusion, q3w, i op til 6 cyklusser.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 blev givet oralt to gange dagligt på dag 1-14 efterfulgt af et 7-dages hvileinterval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional og fjerntumorkontrol efter afsluttet behandling
Tidsramme: 12 måneder

Kriterier for responsevaluering i solide tumorer blev brugt til at måle resultatet:

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner.

Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 28 måneder
28 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 28 måneder
28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efterforskere

  • Studiestol: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHL/2021/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner