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Efficacia clinica di trastuzumab in combinazione con capecitabina e oxaliplatino per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato HER2-positivo.

15 agosto 2023 aggiornato da: Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efficacia clinica di trastuzumab in combinazione con capecitabina e oxaliplatino per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato HER2-positivo: uno studio multicentrico di fase II

Trastuzumab più chemioterapia ha prolungato la sopravvivenza globale mediana nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato (AGC) positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). Tra i regimi chemioterapici, l'oxaliplatino è generalmente più conveniente e tollerabile del cisplatino e sta diventando un'opzione sempre più popolare per il trattamento dell'AGC. Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab in combinazione con capecitabina e oxaliplatino (CAPOX) nell'AGC HER2-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AGC HER2-positivo definito come HER2 immunoistochimica (IHC) 3+ o IHC 2+ e ibridazione fluorescente in situ (FISH)+ senza storia di precedente trattamento.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tras-Capox
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab è stato somministrato a una dose di carico di 8 mg/kg seguita da un'infusione di 6 mg/kg ogni 3 settimane (ogni 3 settimane).
Droga: Oxaliplatino
L'oxaliplatino è stato somministrato come infusione di 130 mg/m2, ogni 3 settimane, per un massimo di 6 cicli.
Droga: Capecitabina
La capecitabina 1000 mg/m2 è stata somministrata per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14 seguiti da un intervallo di riposo di 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del tumore loco-regionale e distante dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi

I criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi sono stati utilizzati per misurare l'esito:

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target.

Malattia stabile (SD): Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 28 mesi
28 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 28 mesi
28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHL/2021/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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