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Eficácia clínica do trastuzumabe em combinação com capecitabina e oxaliplatina para o tratamento do câncer gástrico avançado HER2-positivo.

15 de agosto de 2023 atualizado por: Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Eficácia clínica de trastuzumabe em combinação com capecitabina e oxaliplatina para o tratamento de câncer gástrico avançado HER2-positivo: um estudo multicêntrico de fase II

Trastuzumabe mais quimioterapia prolongou a sobrevida global média em pacientes com câncer gástrico avançado (AGC) positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2). Entre os regimes quimioterápicos, a oxaliplatina é geralmente mais conveniente e tolerável do que a cisplatina, tornando-se uma opção cada vez mais popular para o tratamento de AGC. O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e segurança de trastuzumabe em combinação com capecitabina e oxaliplatina (CAPOX) em AGC HER2-positivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AGC HER2-positivo definido como imuno-histoquímica HER2 (IHC) 3+ ou IHC 2+ e hibridização in situ fluorescente (FISH)+ sem história de tratamento anterior.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tras-Capox
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumabe foi administrado em uma dose de ataque de 8 mg/kg seguida por infusão de 6 mg/kg a cada 3 semanas (q3w).
Medicamento: Oxaliplatina
A oxaliplatina foi administrada em infusão de 130 mg/m2, a cada 3 semanas, por até 6 ciclos.
Medicamento: Capecitabina
A capecitabina 1.000 mg/m2 foi administrada por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-14, seguida de um intervalo de descanso de 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle tumoral locorregional e distante após a conclusão do tratamento
Prazo: 12 meses

Os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos foram usados ​​para medir o resultado:

Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta parcial (PR): Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.

Doença progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.

Doença estável (SD): Nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 28 meses
28 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 28 meses
28 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHL/2021/01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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