曲妥珠单抗联合卡培他滨和奥沙利铂治疗 HER2 阳性晚期胃癌的临床疗效。
2023年8月15日 更新者：Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
曲妥珠单抗联合卡培他滨和奥沙利铂治疗 HER2 阳性晚期胃癌的临床疗效：一项多中心 II 期研究
曲妥珠单抗联合化疗可延长人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性晚期胃癌 (AGC) 患者的中位总生存期。
在化疗方案中，奥沙利铂通常比顺铂更方便、耐受性更好，成为治疗AGC越来越受欢迎的选择。
该研究的目的是评估曲妥珠单抗联合卡培他滨和奥沙利铂 (CAPOX) 在 HER2 阳性 AGC 中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dhaka、孟加拉国、1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- HER2 阳性 AGC 定义为 HER2 免疫组织化学 (IHC) 3+ 或 IHC 2+ 和荧光原位杂交 (FISH)+，且无既往治疗史。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：反式Capox
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曲妥珠单抗以 8 mg/kg 的负荷剂量给药，随后每 3 周输注 6 mg/kg (q3w)。
奥沙利铂以 130 mg/m2 输注方式给药，每 3 周一次，最多 6 个周期。
在第 1-14 天每天两次口服卡培他滨 1000 mg/m2，随后休息 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗完成后的局部和远处肿瘤控制
大体时间：12个月
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实体瘤疗效评估标准用于衡量结果： 完全缓解（CR）：所有目标病灶消失。 部分缓解 (PR)：目标病灶直径总和至少减少 30%。 疾病进展 (PD)：目标病变直径总和至少增加 20%。 疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩来满足 PR 的条件，也没有足够的增加来满足 PD 的条件。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：28个月
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28个月
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总生存期（OS）
大体时间：28个月
|
28个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sarwar Alam, MBBS, Mphil、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月15日
首次发布 (实际的)
2023年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月15日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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