Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van trastuzumab in combinatie met capecitabine en oxaliplatine voor de behandeling van HER2-positieve gevorderde maagkanker.

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Klinische werkzaamheid van trastuzumab in combinatie met capecitabine en oxaliplatine voor de behandeling van HER2-positieve gevorderde maagkanker: een multicenter, fase II-onderzoek

Trastuzumab plus chemotherapie verlengde de mediane totale overleving bij patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve gevorderde maagkanker (AGC). Van de chemotherapieregimes is oxaliplatine over het algemeen handiger en beter te verdragen dan cisplatine, en het wordt een steeds populairdere optie voor de behandeling van AGC. Het doel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab in combinatie met capecitabine en oxaliplatine (CAPOX) bij HER2-positieve AGC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HER2-positieve AGC gedefinieerd als ofwel HER2 immunohistochemie (IHC) 3+ of IHC 2+ en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)+ zonder voorgeschiedenis van eerdere behandeling.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tras-Capox
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab werd toegediend in een oplaaddosis van 8 mg/kg gevolgd door een infuus van 6 mg/kg elke 3 weken (q3w).
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine werd toegediend als een infuus van 130 mg/m2, q3w, gedurende maximaal 6 cycli.
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m2 werd tweemaal daags oraal gegeven op dag 1-14 gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionale en tumorcontrole op afstand na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden

Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren werden gebruikt om de uitkomst te meten:

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van doellaesies.

Progressieve ziekte (PD): Ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies.

Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 28 maanden
28 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 28 maanden
28 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHL/2021/01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren