Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost trastuzumabu v kombinaci s kapecitabinem a oxaliplatinou v léčbě HER2-pozitivního pokročilého karcinomu žaludku.

15. srpna 2023 aktualizováno: Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Klinická účinnost trastuzumabu v kombinaci s kapecitabinem a oxaliplatinou v léčbě HER2-pozitivního pokročilého karcinomu žaludku: multicentrická studie fáze II

Trastuzumab s chemoterapií prodloužil medián celkového přežití u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku (AGC) s pozitivním lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2). Mezi chemoterapeutickými režimy je oxaliplatina obecně pohodlnější a tolerovatelnější než cisplatina a stává se stále populárnější možností léčby AGC. Cílem studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost trastuzumabu v kombinaci s kapecitabinem a oxaliplatinou (CAPOX) u HER2-pozitivního AGC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HER2-pozitivní AGC definované jako HER2 imunohistochemie (IHC) 3+ nebo IHC 2+ a fluorescenční in situ hybridizace (FISH)+ bez předchozí léčby.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tras-Capox
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab byl podáván v nasycovací dávce 8 mg/kg s následnou infuzí 6 mg/kg každé 3 týdny (q3w).
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina byla podávána jako 130 mg/m2 infuze, q3w, po dobu až 6 cyklů.
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1000 mg/m2 byl podáván perorálně dvakrát denně ve dnech 1-14, po kterých následoval 7denní interval bez léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální a distanční kontrola nádoru po ukončení léčby
Časové okno: 12 měsíců

Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů byla použita k měření výsledku:

Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odpověď (PR): Alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí.

Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí.

Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 28 měsíců
28 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 28 měsíců
28 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHL/2021/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý karcinom žaludku

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit