Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av Trastuzumab i kombinasjon med capecitabin og oksaliplatin for behandling av HER2-positiv avansert gastrisk kreft.

15. august 2023 oppdatert av: Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Klinisk effekt av Trastuzumab i kombinasjon med capecitabin og oksaliplatin for behandling av HER2-positiv avansert gastrisk kreft: en multisenter, fase II-studie

Trastuzumab pluss kjemoterapi forlenget median total overlevelse hos pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv avansert gastrisk cancer (AGC). Blant kjemoterapiregimer er oksaliplatin generelt mer praktisk og tolerabelt enn cisplatin, og blir et stadig mer populært alternativ for behandling av AGC. Målet med studien var å evaluere effekten og sikkerheten til trastuzumab i kombinasjon med kapecitabin og oksaliplatin (CAPOX) ved HER2-positiv AGC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HER2-positiv AGC definert som enten HER2 immunhistokjemi (IHC) 3+ eller IHC 2+ og fluorescens in situ hybridisering (FISH)+ uten tidligere behandling.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tras-Capox
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab ble administrert med en startdose på 8 mg/kg etterfulgt av 6 mg/kg infusjon hver 3. uke (q3w).
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin ble administrert som en 130 mg/m2 infusjon, q3w, i opptil 6 sykluser.
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 ble gitt oralt to ganger daglig på dag 1-14 etterfulgt av et 7-dagers hvileintervall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional og fjern svulstkontroll etter fullført behandling
Tidsramme: 12 måneder

Responsevalueringskriterier i solide svulster ble brukt for å måle utfall:

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.

Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 28 måneder
28 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 28 måneder
28 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Etterforskere

  • Studiestol: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHL/2021/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere