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Efficacité clinique du trastuzumab en association avec la capécitabine et l'oxaliplatine pour le traitement du cancer gastrique avancé HER2-positif.

15 août 2023 mis à jour par: Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efficacité clinique du trastuzumab en association avec la capécitabine et l'oxaliplatine pour le traitement du cancer gastrique avancé HER2-positif : une étude multicentrique de phase II

Le trastuzumab plus chimiothérapie a prolongé la survie globale médiane chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé (AGC) positif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Parmi les régimes de chimiothérapie, l'oxaliplatine est généralement plus pratique et tolérable que le cisplatine et devient une option de plus en plus populaire pour le traitement de l'AGC. Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité et la sécurité du trastuzumab en association avec la capécitabine et l'oxaliplatine (CAPOX) dans l'AGC HER2-positive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AGC HER2 positif défini comme immunohistochimie HER2 (IHC) 3+ ou IHC 2+ et hybridation in situ par fluorescence (FISH)+ sans antécédent de traitement antérieur.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tras Capox
Médicament: Trastuzumab
Le trastuzumab a été administré à une dose de charge de 8 mg/kg suivie d'une perfusion de 6 mg/kg toutes les 3 semaines (q3w).
Médicament: Oxaliplatine
L'oxaliplatine a été administré en perfusion de 130 mg/m2, toutes les 3 semaines, pendant un maximum de 6 cycles.
Médicament: Capécitabine
La capécitabine 1000 mg/m2 a été administrée par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 14, suivie d'un intervalle de repos de 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle tumoral loco-régional et à distance après la fin du traitement
Délai: 12 mois

Les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides ont été utilisés pour mesurer les résultats :

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.

Maladie évolutive (MP) : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.

Maladie stable (SD) : ni diminution suffisante pour être éligible à la RP ni augmentation suffisante pour être éligible à la PD.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 28 mois
28 mois
Survie globale (SG)
Délai: 28 mois
28 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHL/2021/01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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