Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность трастузумаба в комбинации с капецитабином и оксалиплатином для лечения HER2-положительного распространенного рака желудка.

15 августа 2023 г. обновлено: Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Клиническая эффективность трастузумаба в комбинации с капецитабином и оксалиплатином для лечения HER2-положительного распространенного рака желудка: многоцентровое исследование фазы II

Трастузумаб в сочетании с химиотерапией увеличивал медиану общей выживаемости у пациентов с распространенным раком желудка (AGC), положительным по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2). Среди режимов химиотерапии оксалиплатин, как правило, более удобен и переносим, ​​чем цисплатин, и становится все более популярным вариантом лечения АГС. Целью исследования была оценка эффективности и безопасности трастузумаба в комбинации с капецитабином и оксалиплатином (CAPOX) при HER2-положительном АГЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • HER2-положительный AGC определяется либо как иммуногистохимия HER2 (IHC) 3+, либо как IHC 2+ и флуоресцентная гибридизация in situ (FISH)+ без предшествующего лечения в анамнезе.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трас-Капокс
Лекарство: Трастузумаб
Трастузумаб вводили в нагрузочной дозе 8 мг/кг с последующей инфузией 6 мг/кг каждые 3 недели (q3w).
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин вводили в виде инфузии 130 мг/м2, каждые 3 недели, до 6 циклов.
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин в дозе 1000 мг/м2 назначали перорально 2 раза в сутки с 1 по 14 день с последующим 7-дневным перерывом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локально-регионарный и дистанционный контроль опухоли после завершения лечения
Временное ограничение: 12 месяцев

Критерии оценки ответа при солидных опухолях использовались для измерения результата:

Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 30 %.

Прогрессирующее заболевание (PD): Увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20%.

Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 28 месяцев
28 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 28 месяцев
28 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Следователи

  • Учебный стул: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHL/2021/01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться