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Eficacia clínica de trastuzumab en combinación con capecitabina y oxaliplatino para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado HER2 positivo.

15 de agosto de 2023 actualizado por: Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Eficacia clínica de trastuzumab en combinación con capecitabina y oxaliplatino para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado positivo para HER2: estudio multicéntrico de fase II

Trastuzumab más quimioterapia prolongó la mediana de supervivencia general en pacientes con cáncer gástrico avanzado (AGC) positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). Entre los regímenes de quimioterapia, el oxaliplatino es generalmente más conveniente y tolerable que el cisplatino y se está convirtiendo en una opción cada vez más popular para el tratamiento de AGC. El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de trastuzumab en combinación con capecitabina y oxaliplatino (CAPOX) en AGC HER2 positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AGC positivo para HER2 definido como inmunohistoquímica (IHC) HER2 3+ o IHC 2+ e hibridación in situ con fluorescencia (FISH)+ sin antecedentes de tratamiento previo.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tras-Capox
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab se administró a una dosis de carga de 8 mg/kg seguida de una infusión de 6 mg/kg cada 3 semanas (q3w).
Droga: Oxaliplatino
El oxaliplatino se administró como una infusión de 130 mg/m2, cada 3 semanas, durante un máximo de 6 ciclos.
Droga: Capecitabina
Se administró capecitabina 1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día en los días 1 a 14, seguido de un intervalo de descanso de 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de tumores locorregionales y a distancia después de completar el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses

Se utilizaron los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos para medir el resultado:

Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Respuesta parcial (RP): al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.

Enfermedad progresiva (PD): Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana.

Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 28 meses
28 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 28 meses
28 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigadores

  • Silla de estudio: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHL/2021/01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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