Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumabin kliininen teho yhdessä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa HER2-positiivisen pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa.

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Trastutsumabin kliininen teho yhdistelmänä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa HER2-positiivisen pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa: Monikeskus, vaiheen II tutkimus

Trastutsumabi plus kemoterapia pidensi kokonaiseloonjäämisajan mediaania potilailla, joilla oli ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen edennyt mahasyöpä (AGC). Kemoterapia-ohjelmista oksaliplatiini on yleensä kätevämpi ja siedettävämpi kuin sisplatiini, ja siitä on tulossa yhä suositumpi vaihtoehto AGC:n hoidossa. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (CAPOX) kanssa HER2-positiivisessa AGC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HER2-positiivinen AGC määritellään joko HER2-immunohistokemiaksi (IHC) 3+ tai IHC 2+:ksi ja fluoresenssi in situ -hybridisaatioksi (FISH)+ ilman aikaisempaa hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tras-Capox
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabia annettiin kyllästysannoksella 8 mg/kg, jonka jälkeen annettiin 6 mg/kg infuusio kolmen viikon välein (q3w).
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiinia annettiin 130 mg/m2 infuusiona q3w enintään 6 syklin ajan.
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiinia annettiin 1000 mg/m2 suun kautta kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-14, minkä jälkeen seurasi 7 päivän tauko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ja kaukainen kasvainhallinta hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tulosten mittaamiseen käytettiin vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa:

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.

Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 28 kuukautta
28 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 28 kuukautta
28 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHL/2021/01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa