Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna trastuzumabu w skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną w leczeniu zaawansowanego raka żołądka HER2-dodatniego.

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Skuteczność kliniczna trastuzumabu w skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną w leczeniu HER2-dodatniego zaawansowanego raka żołądka: wieloośrodkowe badanie fazy II

Trastuzumab w skojarzeniu z chemioterapią wydłużał medianę przeżycia całkowitego u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka (AGC) z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2). Wśród schematów chemioterapii oksaliplatyna jest ogólnie wygodniejsza i lepiej tolerowana niż cisplatyna i staje się coraz bardziej popularną opcją leczenia AGC. Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania trastuzumabu w skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną (CAPOX) w HER2-dodatnim AGC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HER2-dodatnia AGC zdefiniowana jako HER2 immunohistochemia (IHC) 3+ lub IHC 2+ i fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH)+ bez historii wcześniejszego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tras-Capox
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab podawano w dawce nasycającej 8 mg/kg mc., a następnie we wlewie 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie (q3w).
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatynę podawano we wlewie 130 mg/m2 co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabinę 1000 mg/m2 podawano doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-14, po czym następowała 7-dniowa przerwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna i odległa kontrola guza po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych zastosowano do pomiaru wyniku:

Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych.

Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.

Choroba stabilna (SD): Ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHL/2021/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj