- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05997524
Skuteczność kliniczna trastuzumabu w skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną w leczeniu zaawansowanego raka żołądka HER2-dodatniego.
Skuteczność kliniczna trastuzumabu w skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną w leczeniu HER2-dodatniego zaawansowanego raka żołądka: wieloośrodkowe badanie fazy II
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HER2-dodatnia AGC zdefiniowana jako HER2 immunohistochemia (IHC) 3+ lub IHC 2+ i fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH)+ bez historii wcześniejszego leczenia.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tras-Capox
|
Trastuzumab podawano w dawce nasycającej 8 mg/kg mc., a następnie we wlewie 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie (q3w).
Oksaliplatynę podawano we wlewie 130 mg/m2 co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli.
Kapecytabinę 1000 mg/m2 podawano doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-14, po czym następowała 7-dniowa przerwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lokalna i odległa kontrola guza po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych zastosowano do pomiaru wyniku: Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych. Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Choroba stabilna (SD): Ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 28 miesięcy
|
28 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 28 miesięcy
|
28 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Trastuzumab
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHL/2021/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany rak żołądka
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trastuzumab
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktywny, nie rekrutującyRak przewodowy piersi in situStany Zjednoczone, Kanada, Portoryko, Republika Korei
-
Tanvex BioPharma USA, Inc.ZakończonyRak piersi | Nowotwory piersi | HER2-dodatni rak piersi | Rak piersi II stopnia | Rak piersi w stadium IIIA | Rak piersi we wczesnym stadiumBiałoruś, Chile, Gruzja, Węgry, Indie, Meksyk, Peru, Filipiny, Federacja Rosyjska, Ukraina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjnyHER2-dodatni rak piersi | Rak piersi we wczesnym stadium | Leczenie uzupełniające po trastuzumabie | Klasyfikacja RCB 1-2 | NeratiniChiny
-
Fudan UniversityHoffmann-La RocheNieznany
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak ślinianek | Stadium III Poważny rak gruczołów ślinowych AJCC v8 | Poważny rak ślinianek w stadium IV AJCC v8 | Rak gruczołów ślinowych z przerzutami | Nieoperacyjny rak ślinianekStany Zjednoczone
-
Fudan UniversityZakończony
-
Orano Med LLCZakończonyNowotwory żołądka | Nowotwory piersi | Nowotwory trzustki | Nowotwory jajnika | Nowotwory otrzewnejStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRak piersi u mężczyzn | Rak piersi w stadium IIA AJCC v6 i v7 | Rak piersi w stadium IIB AJCC v6 i v7 | Rak piersi w stadium IIIA AJCC v7 | Rak piersi w stadium IIIB AJCC v7 | Rak piersi w stadium IIIC AJCC v7Stany Zjednoczone, Portoryko
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.ZakończonyNowotwory piersiUkraina, Rumunia, Federacja Rosyjska, Francja, Bułgaria, Czechy, Polska
-
AstraZenecaDaiichi SankyoZakończonyRak piersiDania, Finlandia, Włochy, Norwegia, Hiszpania, Szwecja, Polska, Stany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Japonia, Holandia, Portugalia, Szwajcaria, Australia, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Irlandia