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Klinische Wirksamkeit von Trastuzumab in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin zur Behandlung von HER2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs.

15. August 2023 aktualisiert von: Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Klinische Wirksamkeit von Trastuzumab in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin zur Behandlung von HER2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs: Eine multizentrische Phase-II-Studie

Trastuzumab plus Chemotherapie verlängerte das mittlere Gesamtüberleben bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC). Unter den Chemotherapieschemata ist Oxaliplatin im Allgemeinen bequemer und verträglicher als Cisplatin und erfreut sich zunehmender Beliebtheit bei der Behandlung von AGC. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin (CAPOX) bei HER2-positivem AGC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HER2-positive AGC, definiert als entweder HER2-Immunhistochemie (IHC) 3+ oder IHC 2+ und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)+ ohne vorherige Behandlung in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tras-Capox
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wurde in einer Initialdosis von 8 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit 6 mg/kg alle 3 Wochen (alle 3 Wochen).
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin wurde als Infusion mit 130 mg/m2 alle 3 Wochen über bis zu 6 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 wurde an den Tagen 1–14 zweimal täglich oral verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhepause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalregionale und entfernte Tumorkontrolle nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate

Zur Messung des Ergebnisses wurden Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren verwendet:

Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.

Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 28 Monate
28 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 28 Monate
28 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ermittler

  • Studienstuhl: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHL/2021/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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