Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av Trastuzumab i kombination med Capecitabin och Oxaliplatin för behandling av HER2-positiv avancerad magcancer.

15 augusti 2023 uppdaterad av: Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Klinisk effekt av Trastuzumab i kombination med Capecitabin och Oxaliplatin för behandling av HER2-positiv avancerad gastrisk cancer: en multicenter, fas II-studie

Trastuzumab plus kemoterapi förlängde medianöverlevnaden hos patienter med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv avancerad gastrisk cancer (AGC). Bland kemoterapiregimer är oxaliplatin i allmänhet mer bekvämt och tolererbart än cisplatin, och blir ett alltmer populärt alternativ för behandling av AGC. Syftet med studien var att utvärdera effekten och säkerheten av trastuzumab i kombination med capecitabin och oxaliplatin (CAPOX) vid HER2-positiv AGC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HER2-positiv AGC definieras som antingen HER2 immunhistokemi (IHC) 3+ eller IHC 2+ och fluorescens in situ hybridisering (FISH)+ utan tidigare behandlingshistorik.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tras-Capox
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab administrerades med en laddningsdos på 8 mg/kg följt av 6 mg/kg infusion var tredje vecka (q3w).
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin administrerades som en 130 mg/m2 infusion, q3w, i upp till 6 cykler.
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 gavs oralt två gånger dagligen dag 1-14 följt av ett 7-dagars vilointervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregional och distanserad tumörkontroll efter avslutad behandling
Tidsram: 12 månader

Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer användes för att mäta resultatet:

Komplett respons (CR): Försvinnande av alla målskador. Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador.

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador.

Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 28 månader
28 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 28 månader
28 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Utredare

  • Studiestol: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHL/2021/01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera