Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trastuzumab klinikai hatékonysága kapecitabinnal és oxaliplatinnal kombinálva a HER2-pozitív előrehaladott gyomorrák kezelésére.

2023. augusztus 15. frissítette: Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

A trastuzumab klinikai hatékonysága kapecitabinnal és oxaliplatinnal kombinálva a HER2-pozitív előrehaladott gyomorrák kezelésében: Multicentrikus, II. fázisú vizsgálat

A trastuzumab plusz kemoterápia meghosszabbította a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-pozitív előrehaladott gyomorrákban (AGC) szenvedő betegek átlagos teljes túlélési idejét. A kemoterápiás sémák közül az oxaliplatin általában kényelmesebb és tolerálhatóbb, mint a ciszplatin, és egyre népszerűbb az AGC kezelésében. A vizsgálat célja a trastuzumab kapecitabinnal és oxaliplatinnal (CAPOX) kombinációban adott hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt HER2-pozitív AGC-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HER2-pozitív AGC vagy HER2 immunhisztokémia (IHC) 3+ vagy IHC 2+ és fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH)+, előzetes kezelés nélkül.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tras-Capox
Drog: Trastuzumab
A trastuzumabot 8 mg/ttkg telítő dózisban adták be, majd 6 mg/ttkg infúziót 3 hetente (q3w).
Drog: Oxaliplatin
Az oxaliplatint 130 mg/m2 infúzióban adták be naponta háromszor, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Drog: Kapecitabin
Naponta kétszer 1000 mg/m2 kapecitabint adtunk szájon át, az 1-14. napon, majd 7 napos szünet következett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Loko-regionális és távoli daganatkontroll a kezelés befejezése után
Időkeret: 12 hónap

A szilárd daganatok válaszértékelési kritériumait használták az eredmény mérésére:

Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése.

Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése.

Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 28 hónap
28 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 28 hónap
28 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHL/2021/01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel