- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05997758
전방 섬엽의 깜짝 신호 조사
입체전자뇌파 기록을 통해 간질 환자의 전뇌섬엽에서 발생하는 깜짝 신호 조사
조사관은 SEEG 기록 및 자극을 사용한 행동 실험을 제안하여 놀라움을 식별하는 전방 뇌섬엽(anterior insula)으로 알려진 뇌 영역의 역할을 확인하고 적응 뒤에 있는 경쟁 원칙(최적화 및 만족) 사이를 구분합니다. 옵티마이저는 성능을 개선할 수 있는 경우 계속 학습하고 적응하는 반면, 만족자는 충분한 성능에 만족하고 일단 도달하면 적응을 중단합니다.
이러한 신호가 매우 두드러지는 뇌 구조인 전방 뇌섬엽의 놀라운 신호를 연구하기 위해 조사관은 SEEG(stereoelectroencephalogram) 기록, 즉 뇌에 외과적으로 이식된 전극에서 기록하는 피험자를 대상으로 실험을 할 것입니다. 뇌. 이러한 기록은 환자가 두 개의 서로 다른 학습 환경(조건)에서 라인에 있는 대상의 움직임을 예상하는 작업을 수행할 때 수행됩니다. 그런 다음 실험자는 이러한 신호가 환경과의 과거 참여와 관련된 놀라움을 반영하는지 또는 불확실성이 참조 모델과 일치하지 않기 때문에 에이전트가 더 이상 제어할 수 없다고 느끼는 놀라움을 나타내는지 여부를 결정합니다. 증거가 전자와 일치하는 경우 적응은 전통적인 강화를 반영하고 행동을 최적화하는 것을 목표로 합니다. 대신 증거가 후자와 일치하는 경우 행동은 이전 모델(참조 모델)에 의해 안내되며 행동은 만족스러운 것입니다.
d'Acremont와 Bossaerts의 fMRI 연구는 전방 뇌섬엽의 활성화가 만족 가설을 지지한다는 초기 증거를 제공하지만 최적화를 완전히 배제하기에는 시간적 세분성이 부족합니다. 현재 프로젝트에서 조사관은 SEEG 기록의 더 높은 시간 해상도를 사용하여 이러한 결과를 확인하고 최적화 가설을 거부할 것을 제안합니다.
또한, 시험의 하위 집합 동안 전방 뇌섬엽의 자극을 사용하여 놀라운 신호에 따른 섬 활성화와 행동(학습)의 선행 변화가 단순히 상관관계인지 또는 실제로 인과관계인지 여부를 결정합니다. 자극을 통해 피험자의 제어 감각과 후속 행동이 놀람 기반 행동 모델링에 따라 어느 정도 영향을 받을 수 있는지 결정할 수 있습니다.
이 연구의 코호트는 SEEG를 사용하여 간질의 수술 전 평가를 위해 HUG(Hôpitaux Universitaires de Genève)에 입원한 약물 내성 국소 간질 환자입니다. 프로토콜은 환자의 임상 절차와 병행하여 실행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fabienne Picard, MD
- 전화번호: +41 22 372 5258
- 이메일: Fabienne.Picard@hcuge.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Nina Sooter
- 전화번호: +41 79 6791 949
- 이메일: nina.sooter@unige.ch
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- 모병
- Service de Neurologie, Dpt des Neurosciences cliniques HUG
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연락하다:
- Fabienne Picard, MD
- 전화번호: +41 22.3725.258
- 이메일: Fabienne.Picard@hcuge.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 프랑스어 또는 영어에 능통
- 잠재적으로 외과적으로 치료 가능한 약물 내성 국소 간질을 앓고 있는 환자
- 두개내 스테레오 EEG 전극으로 평가가 필요하고 전방 섬엽에 이식된 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 중증의 정신과적 질환 또는 주요 심리적 고통을 수반하는 경우
- 이식된 자극 장치가 있는 환자(예: 심박조율기, 제세동기, 신경자극기)
- 지적/신경학적/정신적 결함* 또는 절차를 이해하거나 따를 수 없음
- 작업 수행에 영향을 줄 수 있는 시각/운동 결함
- 섬 전극의 일상적인 임상 자극 동안 발작의 존재
사전 실험 작업 교육을 완료하지 못한 경우
- 그들의 임상 평가에 의해 결정됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
잠재적으로 외과적으로 치료할 수 있는 약물 내성 국소 간질을 앓고 있고 두개내 스테레오-EEG 전극으로 평가가 필요하고 이를 전방 섬엽에 이식해야 하는 환자. N = 10 |
환자의 전방 섬엽에 이미 이식된 전극은 발작이 유발된 환자별 역치 미만으로 자극됩니다.
이 자극은 적응 작업의 특정 시도와 일치합니다.
참가자는 두 종류의 이상치에 대해 배우고 올바르게 대응해야 하는 작업을 수행합니다. 조치가 필요하지 않은 중요하지 않은 이상치 및 적응 조치가 필요한 향후 시험의 자극 및 결과 과정과 관련된 이상치.
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무증상
연령 및 교육 수준이 임상 인구와 일치하는 건강한 개인. N = 40 |
참가자는 두 종류의 이상치에 대해 배우고 올바르게 대응해야 하는 작업을 수행합니다. 조치가 필요하지 않은 중요하지 않은 이상치 및 적응 조치가 필요한 향후 시험의 자극 및 결과 과정과 관련된 이상치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편향 조정 -- 무자극 시험(행동, 수치)
기간: 자극 제시 후 최대 2500ms. 같은 날 8개의 5분 세션 동안 수집된 모든 데이터
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피험자의 선택은 이상값 시도 및 그 직후 시도 동안 사용하는 편향 보정의 정도(일반적으로 0에서 +/-3 사이의 수치)로 측정됩니다.
Bayes 최적 선택을 사용하는 조건과 Model-Reference Based Adaptive Control에서 예측한 선택 간에 정량적으로 비교됩니다.
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자극 제시 후 최대 2500ms. 같은 날 8개의 5분 세션 동안 수집된 모든 데이터
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편향 조정 - 자극 시도(행동, 수치)
기간: 자극 제시 후 최대 2500ms. 같은 날 4번의 5분 세션 동안 수집된 모든 데이터
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자극 시도(이상값 및 비이상값 시도 모두) 동안 그들이 사용하는 편향 보정의 정도(일반적으로 0과 +/-3 사이의 수치)로 측정된 피험자의 선택.
이들은 자극이 없는 동일한 시험 유형에 대한 선택과 정량적으로 비교됩니다.
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자극 제시 후 최대 2500ms. 같은 날 4번의 5분 세션 동안 수집된 모든 데이터
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SEEG-ERP-비자극 시험
기간: 자극 제시 후 최대 2500ms. 각 작업 조건에 대한 모든 시도에 대해 평균을 냅니다. 같은 날 5분 세션 8회 동안 수집된 모든 데이터
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전방 섬엽에 이식된 두개간 전극에서 피험자의 입체 뇌파 검사에서 추출한 이벤트 관련 전위(ERP).
ERP는 시계열 전체에서 평균화되며 t-통계는 조건의 영향(이상값 유형)에 대해 계산됩니다.
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자극 제시 후 최대 2500ms. 각 작업 조건에 대한 모든 시도에 대해 평균을 냅니다. 같은 날 5분 세션 8회 동안 수집된 모든 데이터
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SEEG-TF-비자극 시험
기간: 자극 제시 후 최대 2500ms. 각 작업 조건에 대한 모든 시도에 대해 평균을 냅니다. 같은 날 5분 세션 8회 동안 수집된 모든 데이터
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피험자의 전방 섬엽에 이식된 두개내 전극의 입체 뇌파 검사는 시간 주파수(TF) 분석에 사용됩니다.
여러 빈도에 대해 시계열 구성 요소가 추출되고 각 빈도에 대해 조건(이상치 유형) 효과의 t-통계가 계산됩니다.
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자극 제시 후 최대 2500ms. 각 작업 조건에 대한 모든 시도에 대해 평균을 냅니다. 같은 날 5분 세션 8회 동안 수집된 모든 데이터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 시간(숫자)
기간: 자극 제시 후 최대 2500ms. 같은 날 5분 세션 8회 동안 수집된 모든 데이터
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자극에 대한 피험자의 반응 시간 비교
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자극 제시 후 최대 2500ms. 같은 날 5분 세션 8회 동안 수집된 모든 데이터
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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