- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05997758
Undersøgelse af overraskelsessignaler i den forreste ø
Undersøgelse af overraskelsessignaler i den forreste insula hos epilepsipatienter med optagelse af stereoelektroencefalografi
Forskerne foreslår et adfærdseksperiment med SEEG-registrering og -stimulering, for både at bekræfte rollen af en hjerneregion kendt som den forreste insula i at identificere overraskelse, og for at disambiguere mellem konkurrerende principper bag tilpasning: optimering og tilfredsstillelse. Optimeringsværktøjer fortsætter med at lære og tilpasse sig, hvis ydeevnen kan forbedres, mens tilfredse er tilfredse med en god nok ydeevne og vil ophøre med at tilpasse sig, når det er nået.
For at studere overraskelsessignaler i den forreste insula, en hjernestruktur, hvor disse signaler har været meget fremtrædende, vil efterforskerne anvende et eksperiment med forsøgspersoner, der er under SEEG (stereoelectroencephalogram) optagelse, det vil sige optagelse fra elektroder, der er blevet kirurgisk implanteret i hjerne. Disse optagelser vil blive udført, mens patienter udfører en opgave, hvor de forsøger at forudse et måls bevægelser på en linje i to forskellige læringsmiljøer (betingelser). Eksperimentatorerne vil derefter afgøre, om disse signaler afspejler overraskelse i forhold til tidligere engagement i miljøet, eller overraskelse, der afslører, at agenten ikke længere føler sig i kontrol, fordi usikkerhed ikke er i overensstemmelse med referencemodellen. Hvis evidens er i overensstemmelse med førstnævnte, afspejler tilpasning traditionel forstærkning og sigter mod at optimere adfærd. Hvis evidens i stedet er i overensstemmelse med sidstnævnte, er adfærd styret af en tidligere model (en referencemodel), og adfærd er tilfredsstillende.
En fMRI-undersøgelse af d'Acremont og Bossaerts giver indledende beviser for, at aktivering i den forreste insula understøtter den tilfredsstillende hypotese, men den mangler den tidsmæssige granularitet til fuldstændigt at udelukke optimering. I det nuværende projekt foreslår efterforskerne at bruge den højere tidsopløsning af SEEG-optagelser til at bekræfte disse fund og forkaste den optimerende hypotese.
Derudover vil stimuleringer af den forreste insula under en undergruppe af forsøg blive brugt til at bestemme, om insulær aktivering efter overraskelsessignaler og forudgående ændringer i adfærd (læring) blot er korrelationel eller faktisk kausal. Stimulering vil give os mulighed for at bestemme, i hvilket omfang forsøgspersonernes følelse af kontrol og efterfølgende adfærd kan påvirkes i overensstemmelse med overraskelsesbaseret modellering af adfærd.
Kohorten for denne undersøgelse vil være patienter med lægemiddelresistent, fokal epilepsi, og som er indlagt på Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) for præ-kirurgisk evaluering af deres epilepsi ved hjælp af SEEG. Protokollen vil køre sideløbende med patienternes kliniske procedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fabienne Picard, MD
- Telefonnummer: +41 22 372 5258
- E-mail: Fabienne.Picard@hcuge.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nina Sooter
- Telefonnummer: +41 79 6791 949
- E-mail: nina.sooter@unige.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekruttering
- Service de Neurologie, Dpt des Neurosciences cliniques HUG
-
Kontakt:
- Fabienne Picard, MD
- Telefonnummer: +41 22.3725.258
- E-mail: Fabienne.Picard@hcuge.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Flydende i fransk eller engelsk
- Patient, der lider af potentielt kirurgisk afhjælpelig lægemiddelresistent fokal epilepsi
- Patient, der kræver evaluering med intrakranielle stereo-EEG elektroder og får dem implanteret i den forreste insula
- Patient, der er i stand til og villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig samtidig psykiatrisk sygdom eller større psykisk lidelse
- Patienter, der har en implanteret stimulationsanordning (f.eks. pacemaker, defibrillator, neurostimulator)
- Intellektuelle/neurologiske/psykiatriske mangler* eller manglende evne til at forstå eller følge proceduren
- Visuelle/motoriske mangler, som kan påvirke opgavens udførelse
- Tilstedeværelsen af anfald under rutinemæssig klinisk stimulering af insulære elektroder
Manglende gennemførelse af opgavetræningen før eksperimentet
- Som bestemt af deres kliniske evaluering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter, der lider af potentielt kirurgisk afhjælpelig lægemiddelresistent fokal epilepsi, og som kræver evaluering med intrakranielle stereo-EEG elektroder og får dem implanteret i den forreste insula. N = 10 |
Elektroder, der allerede er implanteret i patientens forreste insula, vil blive stimuleret under den patientspecifikke tærskel, hvor et anfald blev induceret.
Disse stimuleringer vil falde sammen med visse forsøg i tilpasningsopgaven.
Deltagerne vil udføre en opgave, der kræver, at de lærer og reagerer korrekt på afvigere af to slags; inkonsekvente outliers, som ikke kræver handling, og outliers, der er relevante for forløbet af stimuli og resultater i fremtidige forsøg, som kræver adaptiv handling.
|
|
Subklinisk
Raske individer, der matcher den kliniske befolkning i alder og uddannelsesniveau. N = 40 |
Deltagerne vil udføre en opgave, der kræver, at de lærer og reagerer korrekt på afvigere af to slags; inkonsekvente outliers, som ikke kræver handling, og outliers, der er relevante for forløbet af stimuli og resultater i fremtidige forsøg, som kræver adaptiv handling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bias-justering -- ikke-stimuleringsforsøg (adfærdsmæssige, numeriske)
Tidsramme: Op til 2500 ms efter præsentation af stimuli. Alle data indsamlet i løbet af otte 5-minutters sessioner på samme dag
|
Forsøgspersonernes valg, målt som graden af bias-korrektion, de anvender (en numerisk værdi typisk mellem 0 og +/-3) under afvigende forsøg og forsøgene umiddelbart efter dem.
Disse vil blive sammenlignet kvantitativt mellem forhold ved brug af Bayes-optimale valg og valg som forudsagt af Model-Reference Based Adaptive Control.
|
Op til 2500 ms efter præsentation af stimuli. Alle data indsamlet i løbet af otte 5-minutters sessioner på samme dag
|
|
Bias-justering -- stimulationsforsøg (adfærdsmæssige, numeriske)
Tidsramme: Op til 2500 ms efter præsentation af stimuli. Alle data indsamlet i løbet af fire 5-minutters sessioner på samme dag
|
Forsøgspersonernes valg, målt som graden af bias-korrektion, de anvender (en numerisk værdi typisk mellem 0 og +/-3) under stimulationsforsøg (både outlier og non-outlier forsøg).
Disse vil blive kvantitativt sammenlignet med valg på de samme forsøgstyper uden stimulering.
|
Op til 2500 ms efter præsentation af stimuli. Alle data indsamlet i løbet af fire 5-minutters sessioner på samme dag
|
|
SEEG-ERP--ikke-stimuleringsforsøg
Tidsramme: Op til 2500 ms efter præsentation af stimuli. Gennemsnit af alle forsøg for hver opgavetilstand. Alle data indsamlet i løbet af 8 5-minutters sessioner på samme dag
|
Hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) ekstraheret fra forsøgspersoners stereoelektroencefalografier fra interkranielle elektroder implanteret i de anteriore insulae.
ERP'er beregnes som gennemsnit på tværs af tidsserierne, og t-statistikker vil blive beregnet for virkningen af tilstanden (outlier type).
|
Op til 2500 ms efter præsentation af stimuli. Gennemsnit af alle forsøg for hver opgavetilstand. Alle data indsamlet i løbet af 8 5-minutters sessioner på samme dag
|
|
SEEG-TF--ikke-stimuleringsforsøg
Tidsramme: Op til 2500 ms efter præsentation af stimuli. Gennemsnit af alle forsøg for hver opgavetilstand. Alle data indsamlet i løbet af 8 5-minutters sessioner på samme dag
|
Stereoelektroencefalografierne fra interkranielle elektroder implanteret i forsøgspersoners forreste insulae vil blive brugt til tidsfrekvensanalyser (TF).
Tidsseriekomponenter vil blive udtrukket for flere frekvenser, og t-statistikker over virkningerne af tilstand (outlier type) vil blive beregnet for hver frekvens.
|
Op til 2500 ms efter præsentation af stimuli. Gennemsnit af alle forsøg for hver opgavetilstand. Alle data indsamlet i løbet af 8 5-minutters sessioner på samme dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionstid (numerisk)
Tidsramme: Op til 2500 ms efter præsentation af stimuli. Alle data indsamlet i løbet af 8 5-minutters sessioner på samme dag
|
Sammenligning af forsøgspersoners responstider på stimuli
|
Op til 2500 ms efter præsentation af stimuli. Alle data indsamlet i løbet af 8 5-minutters sessioner på samme dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-02041
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SEEG-stimulering
-
The Cleveland ClinicAfsluttet
-
Duke UniversityChristian Doppler University HospitalTilmelding efter invitationEpilepsi uoverskueligForenede Stater, Spanien, Australien, Østrig, Canada, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Japan, Rumænien, Schweiz, Tyskland
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringSøvn | Refraktær epilepsiKina
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringFokal epilepsi | Refraktær epilepsiFrankrig
-
Xuanwu Hospital, BeijingIkke rekrutterer endnuRefraktær epilepsi | NeuromodulationKina
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Aktiv, ikke rekrutterendeEpilepsi, Delvis | Ubehandlelig epilepsi | Fokal epilepsi | Refraktær epilepsi | Epilepsi uoverskuelig | Epilepsi hos børn | Epilepsi, FokalDet Forenede Kongerige
-
Xuanwu Hospital, BeijingAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendtFokal epilepsi | Refraktær epilepsi | Fokal kortikal dysplasiFrankrig
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringEpilepsi | Parkinsons sygdomFrankrig
-
Baylor College of MedicineUniversity of Minnesota; University of TexasRekrutteringDepression | EpilepsiForenede Stater