- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05997758
Untersuchung von Überraschungssignalen in der vorderen Insula
Untersuchung von Überraschungssignalen in der vorderen Insula bei Epilepsiepatienten mittels Stereoelektroenzephalographie-Aufzeichnung
Die Forscher schlagen ein Verhaltensexperiment mit SEEG-Aufzeichnung und -Stimulation vor, um sowohl die Rolle einer als vordere Insula bekannten Gehirnregion bei der Erkennung von Überraschungen zu bestätigen und zwischen konkurrierenden Prinzipien hinter der Anpassung zu klären: Optimierung und Befriedigung. Optimierer lernen weiter und passen sich an, wenn die Leistung verbessert werden kann, während Satisfizierer mit einer ausreichend guten Leistung zufrieden sind und die Anpassung einstellen, sobald diese erreicht ist.
Um Überraschungssignale in der vorderen Insula zu untersuchen, einer Gehirnstruktur, in der diese Signale sehr ausgeprägt sind, werden die Forscher ein Experiment mit Probanden durchführen, die einer SEEG-Aufzeichnung (Stereoelektroenzephalogramm) unterzogen werden, d Gehirn. Diese Aufzeichnungen werden durchgeführt, während Patienten eine Aufgabe ausführen, bei der sie versuchen, die Bewegungen eines Ziels auf einer Linie in zwei verschiedenen Lernumgebungen (Bedingungen) vorherzusagen. Die Experimentatoren werden dann feststellen, ob diese Signale eine Überraschung im Vergleich zu früheren Auseinandersetzungen mit der Umwelt widerspiegeln oder eine Überraschung, die zeigt, dass der Agent nicht mehr das Gefühl hat, die Kontrolle zu haben, weil die Unsicherheit nicht mit dem Referenzmodell übereinstimmt. Wenn die Beweise mit den ersteren übereinstimmen, spiegelt die Anpassung die traditionelle Verstärkung wider und zielt auf die Optimierung des Verhaltens ab. Wenn die Beweise stattdessen mit Letzterem übereinstimmen, wird das Verhalten von einem früheren Modell (einem Referenzmodell) geleitet und das Verhalten ist zufriedenstellend.
Eine fMRT-Studie von d'Acremont und Bossaerts liefert erste Hinweise darauf, dass die Aktivierung in der vorderen Insula die Satisficing-Hypothese stützt, ihr fehlt jedoch die zeitliche Granularität, um eine Optimierung vollständig auszuschließen. Im aktuellen Projekt schlagen die Forscher vor, die höhere Zeitauflösung von SEEG-Aufzeichnungen zu nutzen, um diese Ergebnisse zu bestätigen und die Optimierungshypothese abzulehnen.
Darüber hinaus werden Stimulationen der vorderen Insula während einer Untergruppe von Versuchen verwendet, um festzustellen, ob die Aktivierung der Insel nach Überraschungssignalen und vorangegangenen Verhaltensänderungen (Lernen) lediglich korrelativ oder tatsächlich kausal ist. Durch die Stimulation können wir feststellen, inwieweit das Kontrollgefühl und das anschließende Verhalten der Probanden gemäß einer überraschungsbasierten Verhaltensmodellierung beeinflusst werden können.
Die Kohorte dieser Studie besteht aus Patienten mit arzneimittelresistenter, fokaler Epilepsie, die zur präoperativen Beurteilung ihrer Epilepsie mittels SEEG in die Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) eingeliefert werden. Das Protokoll wird parallel zu den klinischen Verfahren der Patienten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabienne Picard, MD
- Telefonnummer: +41 22 372 5258
- E-Mail: Fabienne.Picard@hcuge.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nina Sooter
- Telefonnummer: +41 79 6791 949
- E-Mail: nina.sooter@unige.ch
Studienorte
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Geneva, Schweiz, 1205
- Rekrutierung
- Service de Neurologie, Dpt des Neurosciences cliniques HUG
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Kontakt:
- Fabienne Picard, MD
- Telefonnummer: +41 22.3725.258
- E-Mail: Fabienne.Picard@hcuge.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Fließend Französisch oder Englisch
- Patient, der an einer möglicherweise chirurgisch behebbaren arzneimittelresistenten fokalen Epilepsie leidet
- Patient, der eine Untersuchung mit intrakraniellen Stereo-EEG-Elektroden benötigt und diese in die vordere Insula implantieren lässt
- Patient, der in der Lage und bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Begleiterkrankung oder große psychische Belastung
- Patienten, denen ein Stimulationsgerät implantiert wurde (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator)
- Intellektuelle/neurologische/psychiatrische Defizite* oder Unfähigkeit, den Eingriff zu verstehen oder zu befolgen
- Visuelle/motorische Mängel, die die Aufgabenleistung beeinträchtigen könnten
- Das Vorhandensein von Anfällen während der routinemäßigen klinischen Stimulation von Inselelektroden
Nichtabsolvierung des Aufgabentrainings vor dem Experiment
- Wie durch ihre klinische Bewertung bestimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten
Patienten, die an einer möglicherweise chirurgisch behebbaren arzneimittelresistenten fokalen Epilepsie leiden und eine Untersuchung mit intrakraniellen Stereo-EEG-Elektroden benötigen und diese in die vordere Insula implantiert bekommen. N = 10 |
Bereits in der vorderen Insula des Patienten implantierte Elektroden werden unterhalb der patientenspezifischen Schwelle stimuliert, bei der ein Anfall ausgelöst wurde.
Diese Stimulationen werden mit bestimmten Versuchen in der Anpassungsaufgabe zusammenfallen.
Die Teilnehmer werden eine Aufgabe ausführen, bei der sie lernen müssen, Ausreißer zweier Art zu erlernen und richtig darauf zu reagieren; belanglose Ausreißer, die keine Maßnahmen erfordern, und Ausreißer, die für den Verlauf von Reizen und Ergebnissen in zukünftigen Versuchen relevant sind und adaptive Maßnahmen erfordern.
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Subklinisch
Gesunde Personen, die in Alter und Bildungsniveau der klinischen Population entsprechen. N = 40 |
Die Teilnehmer werden eine Aufgabe ausführen, bei der sie lernen müssen, Ausreißer zweier Art zu erlernen und richtig darauf zu reagieren; belanglose Ausreißer, die keine Maßnahmen erfordern, und Ausreißer, die für den Verlauf von Reizen und Ergebnissen in zukünftigen Versuchen relevant sind und adaptive Maßnahmen erfordern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bias-Anpassung – Versuche ohne Stimulation (verhaltensbezogen, numerisch)
Zeitfenster: Bis zu 2500 ms nach der Reizpräsentation. Alle Daten wurden während acht 5-minütigen Sitzungen am selben Tag gesammelt
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Die Entscheidungen der Probanden, gemessen als Grad der Bias-Korrektur, die sie während der Ausreißerversuche und der unmittelbar darauf folgenden Versuche anwenden (ein numerischer Wert typischerweise zwischen 0 und +/-3).
Diese werden quantitativ zwischen Bedingungen verglichen, wobei Bayes-optimale Auswahlmöglichkeiten und Auswahlmöglichkeiten verwendet werden, wie sie durch modellreferenzbasierte adaptive Steuerung vorhergesagt werden.
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Bis zu 2500 ms nach der Reizpräsentation. Alle Daten wurden während acht 5-minütigen Sitzungen am selben Tag gesammelt
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Bias-Anpassung – Stimulationsversuche (verhaltensbezogen, numerisch)
Zeitfenster: Bis zu 2500 ms nach der Reizpräsentation. Alle Daten wurden während vier 5-minütigen Sitzungen am selben Tag gesammelt
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Die Entscheidungen der Probanden, gemessen als Grad der Bias-Korrektur, die sie während der Stimulationsversuche (sowohl Ausreißer- als auch Nicht-Ausreißer-Versuche) anwenden (ein numerischer Wert typischerweise zwischen 0 und +/-3).
Diese werden quantitativ mit den Auswahlmöglichkeiten bei denselben Versuchstypen ohne Stimulation verglichen.
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Bis zu 2500 ms nach der Reizpräsentation. Alle Daten wurden während vier 5-minütigen Sitzungen am selben Tag gesammelt
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SEEG-ERP – Nicht-Stimulationsversuche
Zeitfenster: Bis zu 2500 ms nach der Reizpräsentation. Gemittelt über alle Versuche für jede Aufgabenbedingung. Alle Daten wurden während 8 5-minütigen Sitzungen am selben Tag gesammelt
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Ereignisbezogene Potenziale (ERPs), die aus den Stereoelektroenzephalographien der Probanden von interkraniellen Elektroden extrahiert wurden, die in die vorderen Insulae implantiert wurden.
ERPs werden über die Zeitreihe gemittelt und T-Statistiken werden für die Auswirkung der Bedingung (Ausreißertyp) berechnet.
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Bis zu 2500 ms nach der Reizpräsentation. Gemittelt über alle Versuche für jede Aufgabenbedingung. Alle Daten wurden während 8 5-minütigen Sitzungen am selben Tag gesammelt
|
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SEEG-TF – Versuche ohne Stimulation
Zeitfenster: Bis zu 2500 ms nach der Reizpräsentation. Gemittelt über alle Versuche für jede Aufgabenbedingung. Alle Daten wurden während 8 5-minütigen Sitzungen am selben Tag gesammelt
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Die Stereoelektroenzephalographien von interkraniellen Elektroden, die in die vorderen Insulae der Probanden implantiert wurden, werden für Zeitfrequenzanalysen (TF) verwendet.
Zeitreihenkomponenten werden für mehrere Häufigkeiten extrahiert und T-Statistiken der Auswirkungen der Bedingung (Ausreißertyp) werden für jede Häufigkeit berechnet.
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Bis zu 2500 ms nach der Reizpräsentation. Gemittelt über alle Versuche für jede Aufgabenbedingung. Alle Daten wurden während 8 5-minütigen Sitzungen am selben Tag gesammelt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionszeit (numerisch)
Zeitfenster: Bis zu 2500 ms nach der Reizpräsentation. Alle Daten wurden während 8 5-minütigen Sitzungen am selben Tag gesammelt
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Vergleich der Reaktionszeiten der Probanden auf Reize
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Bis zu 2500 ms nach der Reizpräsentation. Alle Daten wurden während 8 5-minütigen Sitzungen am selben Tag gesammelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-02041
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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