- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05997758
Investigación de señales de sorpresa en la ínsula anterior
Investigación de señales de sorpresa en la ínsula anterior en pacientes con epilepsia con registro de estereoelectroencefalografía
Los investigadores proponen un experimento de comportamiento con grabación y estimulación SEEG, tanto para confirmar el papel de una región del cerebro conocida como la ínsula anterior en la identificación de la sorpresa, como para eliminar la ambigüedad entre los principios contrapuestos detrás de la adaptación: optimizar y satisfacer. Los optimizadores continúan aprendiendo y adaptándose si se puede mejorar el desempeño, mientras que los satisfechos están satisfechos con un desempeño lo suficientemente bueno y dejarán de adaptarse una vez que lo alcancen.
Para estudiar las señales sorpresa en la ínsula anterior, una estructura cerebral donde estas señales han sido muy prominentes, los investigadores emplearán un experimento con sujetos que están bajo registro SEEG (estereoelectroencefalograma), es decir, registro de electrodos que han sido implantados quirúrgicamente en el cerebro. Estas grabaciones se realizarán mientras los pacientes realizan una tarea en la que intentan anticipar los movimientos de un objetivo en una línea en dos entornos (condiciones) de aprendizaje diferentes. Luego, los experimentadores determinarán si estas señales reflejan sorpresa en relación con el compromiso anterior con el entorno, o sorpresa que revela que el agente ya no se siente en control porque la incertidumbre no está en línea con el modelo de referencia. Si la evidencia es consistente con lo anterior, la adaptación refleja el refuerzo tradicional y apunta a optimizar el comportamiento. Si, en cambio, la evidencia es consistente con este último, el comportamiento está guiado por un modelo anterior (un modelo de referencia) y el comportamiento es satisfactorio.
Un estudio de resonancia magnética funcional realizado por d'Acremont y Bossaerts proporciona evidencia inicial de que la activación en la ínsula anterior respalda la hipótesis satisfactoria, sin embargo, carece de la granularidad temporal para descartar por completo la optimización. En el proyecto actual, los investigadores proponen utilizar la mayor resolución temporal de las grabaciones SEEG para confirmar estos hallazgos y rechazar la hipótesis de optimización.
Además, se utilizarán estimulaciones de la ínsula anterior durante un subconjunto de pruebas para determinar si la activación de la ínsula después de señales sorpresa y los cambios anteriores en el comportamiento (aprendizaje) es meramente correlacional o, de hecho, causal. La estimulación nos permitirá determinar en qué medida el sentido de control de los sujetos y el comportamiento posterior pueden verse influenciados de acuerdo con el modelado de comportamiento basado en la sorpresa.
La cohorte para este estudio serán pacientes con epilepsia focal resistente a los medicamentos y que están hospitalizados en los Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) para la evaluación prequirúrgica de su epilepsia utilizando SEEG. El protocolo se ejecutará en paralelo con los procedimientos clínicos de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabienne Picard, MD
- Número de teléfono: +41 22 372 5258
- Correo electrónico: Fabienne.Picard@hcuge.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nina Sooter
- Número de teléfono: +41 79 6791 949
- Correo electrónico: nina.sooter@unige.ch
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Service de Neurologie, Dpt des Neurosciences cliniques HUG
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Contacto:
- Fabienne Picard, MD
- Número de teléfono: +41 22.3725.258
- Correo electrónico: Fabienne.Picard@hcuge.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Fluidez en francés o inglés.
- Paciente que sufre de epilepsia focal farmacorresistente potencialmente remediable quirúrgicamente
- Paciente que requiere evaluación con electrodos intracraneales estereo-EEG y los tiene implantados en la ínsula anterior
- Paciente que puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica concomitante grave o malestar psicológico importante
- Pacientes que tienen un dispositivo de estimulación implantado (p. marcapasos, desfibrilador, neuroestimulador)
- Deficiencias intelectuales/neurológicas/psiquiátricas* o incapacidad para comprender o seguir el procedimiento
- Deficiencias visuales/motoras que podrían afectar el desempeño de la tarea
- La presencia de convulsiones durante la estimulación clínica de rutina de los electrodos insulares.
No completar el entrenamiento de tareas previo al experimento.
- Según lo determinado por su evaluación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Pacientes que sufren de epilepsia focal farmacorresistente potencialmente remediable quirúrgicamente y que requieren evaluación con electrodos intracraneales de estéreo-EEG y se les implanta en la ínsula anterior. norte = 10 |
Los electrodos ya implantados en la ínsula anterior del paciente se estimularán por debajo del umbral específico del paciente en el que se indujo una convulsión.
Estos estímulos coincidirán con ciertos ensayos en la tarea de adaptación.
Los participantes realizarán una tarea que requiere que aprendan y respondan correctamente a los valores atípicos de dos tipos; valores atípicos intrascendentes, que no requieren acción, y valores atípicos que son relevantes para el curso de los estímulos y los resultados en ensayos futuros, que requieren una acción adaptativa.
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Subclínico
Individuos sanos que coincidan con la población clínica en edad y nivel de educación. norte = 40 |
Los participantes realizarán una tarea que requiere que aprendan y respondan correctamente a los valores atípicos de dos tipos; valores atípicos intrascendentes, que no requieren acción, y valores atípicos que son relevantes para el curso de los estímulos y los resultados en ensayos futuros, que requieren una acción adaptativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ajuste de sesgo: ensayos sin estimulación (conductuales, numéricos)
Periodo de tiempo: Hasta 2500 ms después de la presentación del estímulo. Todos los datos recopilados durante ocho sesiones de 5 minutos en el mismo día
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Las elecciones de los sujetos, medidas como el grado de corrección de sesgo que emplean (un valor numérico típicamente entre 0 y +/-3) durante los ensayos atípicos y los ensayos inmediatamente posteriores.
Estos se compararán cuantitativamente entre las condiciones utilizando opciones óptimas de Bayes y opciones según lo predicho por el control adaptativo basado en la referencia del modelo.
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Hasta 2500 ms después de la presentación del estímulo. Todos los datos recopilados durante ocho sesiones de 5 minutos en el mismo día
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Ajuste de sesgo: pruebas de estimulación (comportamentales, numéricas)
Periodo de tiempo: Hasta 2500 ms después de la presentación del estímulo. Todos los datos recopilados durante cuatro sesiones de 5 minutos en el mismo día
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Las elecciones de los sujetos, medidas como el grado de corrección de sesgo que emplean (un valor numérico típicamente entre 0 y +/-3) durante las pruebas de estimulación (tanto pruebas atípicas como no atípicas).
Estos se compararán cuantitativamente con las opciones en los mismos tipos de prueba sin estimulación.
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Hasta 2500 ms después de la presentación del estímulo. Todos los datos recopilados durante cuatro sesiones de 5 minutos en el mismo día
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SEEG-ERP: ensayos sin estimulación
Periodo de tiempo: Hasta 2500 ms después de la presentación del estímulo. Promediado sobre todos los ensayos para cada condición de tarea. Todos los datos recopilados durante 8 sesiones de 5 minutos en el mismo día
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Potenciales relacionados con eventos (ERP) extraídos de estereoelectroencefalografías de sujetos con electrodos intercraneales implantados en las ínsulas anteriores.
Los ERP se promediarán a lo largo de la serie temporal y las estadísticas t se calcularán para el efecto de la condición (tipo de valor atípico).
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Hasta 2500 ms después de la presentación del estímulo. Promediado sobre todos los ensayos para cada condición de tarea. Todos los datos recopilados durante 8 sesiones de 5 minutos en el mismo día
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SEEG-TF: ensayos sin estimulación
Periodo de tiempo: Hasta 2500 ms después de la presentación del estímulo. Promediado sobre todos los ensayos para cada condición de tarea. Todos los datos recopilados durante 8 sesiones de 5 minutos en el mismo día
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Las estereoelectroencefalografías de electrodos intercraneales implantados en las ínsulas anteriores de los sujetos se utilizarán para análisis de frecuencia de tiempo (TF).
Los componentes de la serie temporal se extraerán para múltiples frecuencias y se calcularán las estadísticas t de los efectos de la condición (tipo de valor atípico) para cada frecuencia.
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Hasta 2500 ms después de la presentación del estímulo. Promediado sobre todos los ensayos para cada condición de tarea. Todos los datos recopilados durante 8 sesiones de 5 minutos en el mismo día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de reacción (numérico)
Periodo de tiempo: Hasta 2500 ms después de la presentación del estímulo. Todos los datos recopilados durante 8 sesiones de 5 minutos en el mismo día
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Comparación de los tiempos de respuesta de los sujetos a los estímulos
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Hasta 2500 ms después de la presentación del estímulo. Todos los datos recopilados durante 8 sesiones de 5 minutos en el mismo día
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-02041
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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