- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05997758
Enquête sur les signaux de surprise dans l'insula antérieure
Enquête sur les signaux de surprise dans l'insula antérieure chez les patients épileptiques avec enregistrement stéréoélectroencéphalographique
Les chercheurs proposent une expérience comportementale avec enregistrement et stimulation SEEG, à la fois pour confirmer le rôle d'une région cérébrale connue sous le nom d'insula antérieure dans l'identification de la surprise, et pour lever l'ambiguïté entre les principes concurrents derrière l'adaptation : optimiser et satisfaire. Les optimiseurs continuent d'apprendre et de s'adapter si les performances peuvent être améliorées, tandis que les satisficers sont satisfaits d'une performance suffisamment bonne et cesseront de s'adapter une fois qu'elle sera atteinte.
Pour étudier les signaux de surprise dans l'insula antérieure, une structure cérébrale où ces signaux ont été très importants, les chercheurs utiliseront une expérience avec des sujets qui sont sous enregistrement SEEG (stéréoélectroencéphalogramme), c'est-à-dire, enregistrement à partir d'électrodes qui ont été implantées chirurgicalement dans le cerveau. Ces enregistrements seront effectués pendant que les patients exécutent une tâche où ils essaient d'anticiper les mouvements d'une cible sur une ligne dans deux environnements d'apprentissage (conditions) différents. Les expérimentateurs détermineront alors si ces signaux reflètent une surprise par rapport à l'engagement passé avec l'environnement, ou une surprise qui révèle que l'agent ne se sent plus en contrôle parce que l'incertitude n'est pas conforme au modèle de référence. Si les preuves sont cohérentes avec les premières, l'adaptation reflète le renforcement traditionnel et vise à optimiser le comportement. Si la preuve est plutôt cohérente avec ce dernier, le comportement est guidé par un modèle antérieur (un modèle de référence) et le comportement est satisfaisant.
Une étude IRMf par d'Acremont et Bossaerts fournit des preuves initiales que l'activation dans l'insula antérieure soutient l'hypothèse satisfaisante, mais il manque la granularité temporelle pour exclure complètement l'optimisation. Dans le projet actuel, les chercheurs proposent d'utiliser la résolution temporelle plus élevée des enregistrements SEEG pour confirmer ces résultats et rejeter l'hypothèse d'optimisation.
De plus, des stimulations de l'insula antérieure au cours d'un sous-ensemble d'essais seront utilisées pour déterminer si l'activation insulaire suite à des signaux de surprise et à des changements de comportement précédents (apprentissage) est simplement corrélationnelle ou en fait causale. La stimulation nous permettra de déterminer dans quelle mesure le sentiment de contrôle des sujets et leur comportement ultérieur peuvent être influencés conformément à la modélisation du comportement basée sur la surprise.
La cohorte de cette étude sera constituée de patients atteints d'épilepsie focale résistante aux médicaments et hospitalisés aux Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) pour une évaluation pré-chirurgicale de leur épilepsie à l'aide de la SEEG. Le protocole se déroulera en parallèle avec les procédures cliniques des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabienne Picard, MD
- Numéro de téléphone: +41 22 372 5258
- E-mail: Fabienne.Picard@hcuge.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nina Sooter
- Numéro de téléphone: +41 79 6791 949
- E-mail: nina.sooter@unige.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse, 1205
- Recrutement
- Service de Neurologie, Dpt des Neurosciences cliniques HUG
-
Contact:
- Fabienne Picard, MD
- Numéro de téléphone: +41 22.3725.258
- E-mail: Fabienne.Picard@hcuge.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Parle couramment le français ou l'anglais
- Patient qui souffre d'épilepsie focale résistante aux médicaments potentiellement remédiable chirurgicalement
- Patient nécessitant une évaluation avec des électrodes stéréo-EEG intracrâniennes et les faisant implanter dans l'insula antérieure
- Patient capable et désireux de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique concomitante grave ou détresse psychologique majeure
- Les patients porteurs d'un dispositif de stimulation implanté (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur, neurostimulateur)
- Déficiences intellectuelles/neurologiques/psychiatriques* ou incapacité à comprendre ou à suivre la procédure
- Déficiences visuelles/motrices pouvant affecter l'exécution des tâches
- La présence de convulsions lors de la stimulation clinique de routine des électrodes insulaires
Défaut de terminer la formation sur les tâches pré-expérimentales
- Tel que déterminé par leur évaluation clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Les patients
Les patients qui souffrent d'épilepsie focale résistante aux médicaments potentiellement remédiable chirurgicalement et qui nécessitent une évaluation avec des électrodes stéréo-EEG intracrâniennes et les ont implantées dans l'insula antérieure. N = 10 |
Les électrodes déjà implantées dans l'insula antérieure du patient seront stimulées en dessous du seuil spécifique au patient auquel une crise a été induite.
Ces stimulations coïncideront avec certains essais dans la tâche d'adaptation.
Les participants effectueront une tâche qui les oblige à apprendre et à répondre correctement aux valeurs aberrantes de deux types ; les valeurs aberrantes sans conséquence, qui ne nécessitent aucune action, et les valeurs aberrantes qui sont pertinentes pour le déroulement des stimuli et les résultats dans les essais futurs, nécessitant une action adaptative.
|
Subclinique
Individus en bonne santé dont l'âge et le niveau d'éducation correspondent à la population clinique. N = 40 |
Les participants effectueront une tâche qui les oblige à apprendre et à répondre correctement aux valeurs aberrantes de deux types ; les valeurs aberrantes sans conséquence, qui ne nécessitent aucune action, et les valeurs aberrantes qui sont pertinentes pour le déroulement des stimuli et les résultats dans les essais futurs, nécessitant une action adaptative.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Ajustement du biais -- essais sans stimulation (comportementaux, numériques)
Délai: Jusqu'à 2500 ms après la présentation des stimuli. Toutes les données collectées au cours de huit sessions de 5 minutes le même jour
|
Les choix des sujets, mesurés par le degré de correction des biais qu'ils utilisent (une valeur numérique généralement comprise entre 0 et +/- 3) pendant les essais aberrants et les essais qui les suivent immédiatement.
Celles-ci seront comparées quantitativement entre les conditions utilisant des choix optimaux de Bayes et des choix tels que prédits par le contrôle adaptatif basé sur un modèle de référence.
|
Jusqu'à 2500 ms après la présentation des stimuli. Toutes les données collectées au cours de huit sessions de 5 minutes le même jour
|
Ajustement du biais -- essais de stimulation (comportementale, numérique)
Délai: Jusqu'à 2500 ms après la présentation des stimuli. Toutes les données collectées au cours de quatre sessions de 5 minutes le même jour
|
Les choix des sujets, mesurés par le degré de correction des biais qu'ils utilisent (une valeur numérique généralement comprise entre 0 et +/- 3) lors des essais de stimulation (essais aberrants et non aberrants).
Ceux-ci seront quantitativement comparés aux choix sur les mêmes types d'essais sans stimulation.
|
Jusqu'à 2500 ms après la présentation des stimuli. Toutes les données collectées au cours de quatre sessions de 5 minutes le même jour
|
SEEG-ERP--essais sans stimulation
Délai: Jusqu'à 2500 ms après la présentation des stimuli. Moyenne sur tous les essais pour chaque condition de tâche. Toutes les données collectées lors de 8 sessions de 5 minutes le même jour
|
Potentiels liés aux événements (ERP) extraits des stéréoélectroencéphalographies des sujets à partir d'électrodes intracrâniennes implantées dans les insulae antérieures.
Les ERP seront moyennés sur la série chronologique et les statistiques t seront calculées pour l'effet de la condition (type de valeur aberrante).
|
Jusqu'à 2500 ms après la présentation des stimuli. Moyenne sur tous les essais pour chaque condition de tâche. Toutes les données collectées lors de 8 sessions de 5 minutes le même jour
|
SEEG-TF - essais sans stimulation
Délai: Jusqu'à 2500 ms après la présentation des stimuli. Moyenne sur tous les essais pour chaque condition de tâche. Toutes les données collectées lors de 8 sessions de 5 minutes le même jour
|
Les stéréoélectroencéphalographies des électrodes intracrâniennes implantées dans les insulae antérieures des sujets seront utilisées pour les analyses temps-fréquence (TF).
Les composants de la série chronologique seront extraits pour plusieurs fréquences et les statistiques t des effets de la condition (type de valeur aberrante) seront calculées pour chaque fréquence.
|
Jusqu'à 2500 ms après la présentation des stimuli. Moyenne sur tous les essais pour chaque condition de tâche. Toutes les données collectées lors de 8 sessions de 5 minutes le même jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de réaction (numérique)
Délai: Jusqu'à 2500 ms après la présentation des stimuli. Toutes les données collectées lors de 8 sessions de 5 minutes le même jour
|
Comparaison des temps de réponse des sujets aux stimuli
|
Jusqu'à 2500 ms après la présentation des stimuli. Toutes les données collectées lors de 8 sessions de 5 minutes le même jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-02041
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Stimulation SEEG
-
The Cleveland ClinicComplété
-
Duke UniversityChristian Doppler University HospitalInscription sur invitationÉpilepsie IntraitableÉtats-Unis, Espagne, Australie, L'Autriche, Canada, Tchéquie, Danemark, France, Allemagne, Japon, Roumanie, Suisse
-
Baylor College of MedicineUniversity of Minnesota; University of TexasRecrutementLa dépression | ÉpilepsieÉtats-Unis
-
University Hospital, GrenobleRecrutementÉpilepsie focale | Épilepsie réfractaireFrance
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationComplétéDouleur expérimentale chez des sujets humains sainsAllemagne
-
Xuanwu Hospital, BeijingComplété
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Actif, ne recrute pasEpilepsies partielles | Épilepsie réfractaire | Épilepsie focale | Épilepsie réfractaire | Épilepsie Intraitable | L'épilepsie chez les enfants | Épilepsie focaleRoyaume-Uni
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationComplétéDouleur expérimentale chez des participants humains en bonne santéAllemagne
-
University Hospital, BordeauxRecrutementÉpilepsie | Maladie de ParkinsonFrance
-
University Hospital, Strasbourg, FranceInconnueÉpilepsie focale | Épilepsie réfractaire | Dysplasie corticale focaleFrance