- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05997758
Исследование сигналов неожиданности в передней части островка
Исследование сигналов неожиданности в передней части островка у больных эпилепсией с регистрацией стереоэлектроэнцефалографии
Исследователи предлагают поведенческий эксперимент с записью и стимуляцией SEEG, чтобы подтвердить роль области мозга, известной как передняя островковая доля, в выявлении удивления, а также устранить неоднозначность между конкурирующими принципами адаптации: оптимизацией и удовлетворением. Оптимизаторы продолжают учиться и адаптироваться, если производительность может быть улучшена, в то время как удовлетворительные удовлетворены достаточно хорошей производительностью и перестанут адаптироваться, как только она будет достигнута.
Чтобы изучить сигналы неожиданности в передней части островка, структуре мозга, где эти сигналы были очень заметными, исследователи проведут эксперимент с субъектами, которые находятся под записью СЭЭГ (стереоэлектроэнцефалограммы), то есть записью с электродов, хирургически имплантированных в мозг. мозг. Эти записи будут выполняться по мере того, как пациенты будут выполнять задание, в котором они пытаются предвидеть движения цели на линии в двух разных обучающих средах (условиях). Затем экспериментаторы определят, отражают ли эти сигналы удивление по поводу прошлого взаимодействия с окружающей средой или удивление, которое показывает, что агент больше не чувствует себя под контролем, потому что неопределенность не соответствует эталонной модели. Если данные согласуются с первым, адаптация отражает традиционное подкрепление и направлена на оптимизацию поведения. Если доказательства вместо этого согласуются с последним, поведение определяется предшествующей моделью (эталонной моделью) и поведение удовлетворяет.
Исследование фМРТ, проведенное d'Acremont и Bossaerts, предоставляет первоначальные доказательства того, что активация в передней части островка поддерживает удовлетворительную гипотезу, однако ему не хватает временной детализации, чтобы полностью исключить оптимизацию. В текущем проекте исследователи предлагают использовать записи SEEG с более высоким временным разрешением, чтобы подтвердить эти выводы и отвергнуть оптимизирующую гипотезу.
Кроме того, стимуляция передней части островка во время подмножества испытаний будет использоваться для определения того, является ли активация островка после сигналов неожиданности и предшествующих изменений в поведении (обучение) просто корреляционной или действительно причинной. Стимуляция позволит нам определить, в какой степени можно повлиять на чувство контроля субъектов и последующее поведение в соответствии с моделированием поведения, основанным на неожиданности.
В когорту для этого исследования войдут пациенты с лекарственно-устойчивой фокальной эпилепсией, госпитализированные в Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) для предоперационной оценки их эпилепсии с помощью SEEG. Протокол будет работать параллельно с клиническими процедурами пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabienne Picard, MD
- Номер телефона: +41 22 372 5258
- Электронная почта: Fabienne.Picard@hcuge.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nina Sooter
- Номер телефона: +41 79 6791 949
- Электронная почта: nina.sooter@unige.ch
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Service de Neurologie, Dpt des Neurosciences cliniques HUG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Свободно владеет французским или английским языком
- Пациент, страдающий потенциально излечимой хирургическим путем лекарственно-устойчивой фокальной эпилепсией.
- Пациент, которому требуется обследование с помощью внутричерепных стерео-ЭЭГ-электродов, имплантированных в переднюю островковую долю.
- Пациент, способный и желающий дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелое сопутствующее психическое заболевание или сильный психологический стресс
- Пациенты с имплантированным стимулирующим устройством (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор)
- Интеллектуальные/неврологические/психиатрические недостатки* или неспособность понять или следовать процедуре
- Нарушения зрения/моторики, которые могут повлиять на выполнение задачи
- Наличие судорог при рутинной клинической стимуляции инсулярными электродами
Невыполнение предэкспериментальной подготовки к задаче
- Как определено их клинической оценкой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты
Пациенты, которые страдают от потенциально излечимой хирургическим путем фокальной эпилепсии, резистентной к лекарственным препаратам, и которым требуется обследование с помощью внутричерепных стерео-ЭЭГ-электродов, имплантированных в переднюю островковую долю. Н = 10 |
Электроды, уже имплантированные в переднюю часть островка пациента, будут стимулироваться ниже определенного для пациента порога, при котором был вызван приступ.
Эти стимуляции будут совпадать с определенными испытаниями в задаче адаптации.
Участники будут выполнять задание, которое требует от них изучения и правильного реагирования на выбросы двух видов; несущественные выбросы, которые не требуют никаких действий, и выбросы, которые имеют отношение к ходу стимулов и результатов в будущих испытаниях, требующих адаптивных действий.
|
Субклинический
Здоровые люди, соответствующие клинической популяции по возрасту и уровню образования. N = 40 |
Участники будут выполнять задание, которое требует от них изучения и правильного реагирования на выбросы двух видов; несущественные выбросы, которые не требуют никаких действий, и выбросы, которые имеют отношение к ходу стимулов и результатов в будущих испытаниях, требующих адаптивных действий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корректировка систематической ошибки -- испытания без стимуляции (поведенческие, числовые)
Временное ограничение: До 2500 мс после предъявления стимулов. Все данные, собранные в течение восьми 5-минутных сеансов в один и тот же день.
|
Выбор испытуемых, измеряемый степенью коррекции предвзятости, которую они используют (числовое значение обычно от 0 до +/-3) во время испытаний с выбросами и испытаний, непосредственно следующих за ними.
Они будут количественно сравниваться между условиями с использованием оптимального по Байесу выбора и выбора, предсказанного адаптивным управлением на основе эталонной модели.
|
До 2500 мс после предъявления стимулов. Все данные, собранные в течение восьми 5-минутных сеансов в один и тот же день.
|
Корректировка погрешности -- испытания стимуляции (поведенческие, числовые)
Временное ограничение: До 2500 мс после предъявления стимулов. Все данные, собранные в течение четырех 5-минутных сеансов в один и тот же день.
|
Выбор испытуемых, измеряемый степенью коррекции систематической ошибки, которую они используют (числовое значение обычно от 0 до +/-3) во время испытаний со стимуляцией (как с выбросами, так и без выбросов).
Они будут количественно сравниваться с вариантами тех же типов испытаний без стимуляции.
|
До 2500 мс после предъявления стимулов. Все данные, собранные в течение четырех 5-минутных сеансов в один и тот же день.
|
SEEG-ERP - испытания без стимуляции
Временное ограничение: До 2500 мс после предъявления стимулов. Усреднено по всем испытаниям для каждого условия задачи. Все данные собраны в течение 8 5-минутных сеансов в один и тот же день.
|
Потенциалы, связанные с событием (ERP), извлеченные из стереоэлектроэнцефалограмм субъектов с межчерепных электродов, имплантированных в передние островки.
ERP будут усредняться по временному ряду, а t-статистика будет вычисляться для влияния условия (тип выброса).
|
До 2500 мс после предъявления стимулов. Усреднено по всем испытаниям для каждого условия задачи. Все данные собраны в течение 8 5-минутных сеансов в один и тот же день.
|
SEEG-TF — испытания без стимуляции
Временное ограничение: До 2500 мс после предъявления стимулов. Усреднено по всем испытаниям для каждого условия задачи. Все данные собраны в течение 8 5-минутных сеансов в один и тот же день.
|
Стереоэлектроэнцефалограммы от межчерепных электродов, имплантированных в переднюю островковую долю субъектов, будут использоваться для анализа частоты времени (TF).
Компоненты временного ряда будут извлечены для нескольких частот, и для каждой частоты будет рассчитана t-статистика влияния условия (типа выброса).
|
До 2500 мс после предъявления стимулов. Усреднено по всем испытаниям для каждого условия задачи. Все данные собраны в течение 8 5-минутных сеансов в один и тот же день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время реакции (числовое)
Временное ограничение: До 2500 мс после предъявления стимулов. Все данные собраны в течение 8 5-минутных сеансов в один и тот же день.
|
Сравнение времени реакции испытуемых на раздражители
|
До 2500 мс после предъявления стимулов. Все данные собраны в течение 8 5-минутных сеансов в один и тот же день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-02041
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Стимуляция SEEG
-
The Cleveland ClinicЗавершенный
-
University Hospital, GrenobleРекрутингФокальная эпилепсия | Рефрактерная эпилепсияФранция
-
Xuanwu Hospital, BeijingЗавершенный
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Активный, не рекрутирующийЭпилепсия, парциальная | Неизлечимая эпилепсия | Фокальная эпилепсия | Рефрактерная эпилепсия | Эпилепсия трудноизлечимая | Эпилепсия у детей | Эпилепсия, очаговаяСоединенное Королевство
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
University Hospital, Strasbourg, FranceНеизвестныйФокальная эпилепсия | Рефрактерная эпилепсия | Очаговая корковая дисплазияФранция
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...РекрутингЭпилепсия | Эпилепсия, очаговая | Эпилепсия, рефрактернаяСоединенное Королевство
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Casey H. Halpern, M.D.Stanford UniversityРекрутинг
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный