- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05997758
Onderzoek naar verrassingssignalen in de voorste insula
Onderzoek naar verrassingssignalen in de voorste insula bij epilepsiepatiënten met opname van stereo-elektro-encefalografie
De onderzoekers stellen een gedragsexperiment voor met SEEG-opname en -stimulatie, om zowel de rol te bevestigen van een hersengebied dat bekend staat als de anterieure insula bij het identificeren van verrassingen, als om de concurrerende principes achter aanpassing ondubbelzinnig te maken: optimaliseren en bevredigen. Optimizers blijven leren en passen zich aan als de prestaties kunnen worden verbeterd, terwijl satisficers tevreden zijn met voldoende prestaties en zullen stoppen met aanpassen zodra dat is bereikt.
Om verrassingssignalen te bestuderen in de anterieure insula, een hersenstructuur waar deze signalen zeer prominent aanwezig zijn, zullen de onderzoekers een experiment uitvoeren met proefpersonen die SEEG-opnamen (stereo-elektro-encefalogram) ondergaan, dat wil zeggen opnames van elektroden die chirurgisch in de hersenen zijn geïmplanteerd. brein. Deze opnames worden gemaakt terwijl patiënten een taak uitvoeren waarbij ze proberen te anticiperen op de bewegingen van een doelwit op een lijn in twee verschillende leeromgevingen (condities). De onderzoekers zullen dan bepalen of deze signalen een weerspiegeling zijn van verrassing ten opzichte van eerdere betrokkenheid bij de omgeving, of verrassing die onthult dat de agent niet langer het gevoel heeft de controle te hebben omdat onzekerheid niet in overeenstemming is met het referentiemodel. Als het bewijs consistent is met het eerste, weerspiegelt aanpassing traditionele versterking en is het gericht op het optimaliseren van gedrag. Als het bewijs in plaats daarvan consistent is met het laatste, wordt het gedrag geleid door een eerder model (een referentiemodel) en is het gedrag bevredigend.
Een fMRI-onderzoek door d'Acremont en Bossaerts levert het eerste bewijs dat activering in de voorste insula de bevredigende hypothese ondersteunt, maar het ontbreekt aan de temporele granulariteit om optimalisatie volledig uit te sluiten. In het huidige project stellen de onderzoekers voor om de hogere tijdsresolutie van SEEG-opnames te gebruiken om deze bevindingen te bevestigen en de optimalisatiehypothese te verwerpen.
Bovendien zullen stimulaties van de voorste insula tijdens een subset van proeven worden gebruikt om te bepalen of insulaire activering na verrassingssignalen en voorafgaande gedragsveranderingen (leren) louter correlatief of in feite causaal is. Met stimulatie kunnen we bepalen in welke mate het gevoel van controle en het daaropvolgende gedrag van proefpersonen kan worden beïnvloed in overeenstemming met op verrassingen gebaseerde gedragsmodellering.
Het cohort voor deze studie zal bestaan uit patiënten met geneesmiddelresistente, focale epilepsie en die in het ziekenhuis zijn opgenomen in de Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) voor pre-chirurgische evaluatie van hun epilepsie met behulp van SEEG. Het protocol loopt parallel met de klinische procedures van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabienne Picard, MD
- Telefoonnummer: +41 22 372 5258
- E-mail: Fabienne.Picard@hcuge.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Nina Sooter
- Telefoonnummer: +41 79 6791 949
- E-mail: nina.sooter@unige.ch
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Werving
- Service de Neurologie, Dpt des Neurosciences cliniques HUG
-
Contact:
- Fabienne Picard, MD
- Telefoonnummer: +41 22.3725.258
- E-mail: Fabienne.Picard@hcuge.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Vloeiend in het Frans of Engels
- Patiënt die lijdt aan mogelijk chirurgisch herstelbare geneesmiddelresistente focale epilepsie
- Patiënt die moet worden beoordeeld met intracraniale stereo-EEG-elektroden en die in de voorste insula zijn geïmplanteerd
- Patiënt die geïnformeerde toestemming kan en wil geven
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bijkomende psychiatrische ziekte of ernstige psychische problemen
- Patiënten bij wie een stimulatieapparaat is geïmplanteerd (bijv. pacemaker, defibrillator, neurostimulator)
- Intellectuele/neurologische/psychiatrische tekortkomingen* of onvermogen om de procedure te begrijpen of te volgen
- Visuele/motorische tekortkomingen die de taakuitvoering kunnen beïnvloeden
- De aanwezigheid van toevallen tijdens routinematige klinische stimulatie van insulaire elektroden
Het niet voltooien van de pre-experiment taaktraining
- Zoals bepaald door hun klinische evaluatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten die lijden aan potentieel chirurgisch herstelbare geneesmiddelresistente focale epilepsie en die moeten worden beoordeeld met intracraniale stereo-EEG-elektroden en die moeten worden geïmplanteerd in de voorste insula. N = 10 |
Elektroden die al in de voorste insula van de patiënt zijn geïmplanteerd, worden gestimuleerd onder de patiëntspecifieke drempel waarbij een aanval werd geïnduceerd.
Deze stimulaties zullen samenvallen met bepaalde proeven in de aanpassingstaak.
Deelnemers zullen een taak uitvoeren waarvoor ze moeten leren en correct moeten reageren op twee soorten uitschieters; inconsequente uitbijters, die geen actie vereisen, en uitbijters die relevant zijn voor het verloop van stimuli en uitkomsten in toekomstige proeven, die adaptieve actie vereisen.
|
|
Subklinisch
Gezonde individuen die qua leeftijd en opleidingsniveau passen bij de klinische populatie. N = 40 |
Deelnemers zullen een taak uitvoeren waarvoor ze moeten leren en correct moeten reageren op twee soorten uitschieters; inconsequente uitbijters, die geen actie vereisen, en uitbijters die relevant zijn voor het verloop van stimuli en uitkomsten in toekomstige proeven, die adaptieve actie vereisen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bias-aanpassing - niet-stimulatieproeven (gedragsmatig, numeriek)
Tijdsspanne: Tot 2500 ms na presentatie van stimuli. Alle gegevens verzameld tijdens acht sessies van 5 minuten op dezelfde dag
|
De keuzes van proefpersonen, gemeten als de mate van biascorrectie die ze gebruiken (een numerieke waarde typisch tussen 0 en +/-3) tijdens uitbijterproeven en de proeven die er onmiddellijk op volgen.
Deze zullen kwantitatief worden vergeleken tussen condities met Bayes-optimale keuzes en keuzes zoals voorspeld door Model-Reference Based Adaptive Control.
|
Tot 2500 ms na presentatie van stimuli. Alle gegevens verzameld tijdens acht sessies van 5 minuten op dezelfde dag
|
|
Bias-aanpassing - stimulatieproeven (gedragsmatig, numeriek)
Tijdsspanne: Tot 2500 ms na presentatie van stimuli. Alle gegevens verzameld tijdens vier sessies van 5 minuten op dezelfde dag
|
De keuzes van proefpersonen, gemeten als de mate van biascorrectie die ze gebruiken (een numerieke waarde typisch tussen 0 en +/-3) tijdens stimulatieproeven (zowel uitschieters als niet-uitschieters).
Deze zullen kwantitatief worden vergeleken met keuzes op dezelfde proeftypes zonder stimulatie.
|
Tot 2500 ms na presentatie van stimuli. Alle gegevens verzameld tijdens vier sessies van 5 minuten op dezelfde dag
|
|
SEEG-ERP - proeven zonder stimulatie
Tijdsspanne: Tot 2500 ms na presentatie van stimuli. Gemiddeld over alle proeven voor elke taakconditie. Alle gegevens verzameld tijdens 8 sessies van 5 minuten op dezelfde dag
|
Event-related potentials (ERP's) geëxtraheerd uit stereo-elektro-encefalografieën van proefpersonen van intercraniale elektroden geïmplanteerd in de voorste insulae.
ERP's worden gemiddeld over de tijdreeks en t-statistieken worden berekend voor het effect van de conditie (uitbijtertype).
|
Tot 2500 ms na presentatie van stimuli. Gemiddeld over alle proeven voor elke taakconditie. Alle gegevens verzameld tijdens 8 sessies van 5 minuten op dezelfde dag
|
|
SEEG-TF - proeven zonder stimulatie
Tijdsspanne: Tot 2500 ms na presentatie van stimuli. Gemiddeld over alle proeven voor elke taakconditie. Alle gegevens verzameld tijdens 8 sessies van 5 minuten op dezelfde dag
|
De stereo-elektro-encefalografieën van intercraniale elektroden die in de anterieure insulae van proefpersonen zijn geïmplanteerd, zullen worden gebruikt voor tijdfrequentieanalyses (TF).
Tijdreekscomponenten zullen worden geëxtraheerd voor meerdere frequenties en t-statistieken van de effecten van conditie (uitbijtertype) zullen voor elke frequentie worden berekend.
|
Tot 2500 ms na presentatie van stimuli. Gemiddeld over alle proeven voor elke taakconditie. Alle gegevens verzameld tijdens 8 sessies van 5 minuten op dezelfde dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactietijd (numeriek)
Tijdsspanne: Tot 2500 ms na presentatie van stimuli. Alle gegevens verzameld tijdens 8 sessies van 5 minuten op dezelfde dag
|
Vergelijking van de responstijden van proefpersonen op stimuli
|
Tot 2500 ms na presentatie van stimuli. Alle gegevens verzameld tijdens 8 sessies van 5 minuten op dezelfde dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-02041
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .