- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05997758
Yllätyssignaalien tutkiminen Anterior Insulassa
Epilepsiapotilaiden yllätyssignaalien tutkiminen stereoelektroenkefalografialla
Tutkijat ehdottavat käyttäytymiskoetta SEEG-tallennuksella ja -stimulaatiolla, jotta voidaan vahvistaa aivoalueen, joka tunnetaan nimellä anterior insula, rooli yllätyksen tunnistamisessa ja erottaa toisistaan sopeutumisen takana olevat kilpailevat periaatteet: optimointi ja tyydyttäminen. Optimoijat jatkavat oppimista ja sopeutumista, jos suorituskykyä voidaan parantaa, kun taas tyydyttävät ovat tyytyväisiä riittävän hyvään suorituskykyyn ja lakkaavat mukautumasta, kun se saavutetaan.
Tutkiakseen yllätyssignaaleja anterior insulassa, aivorakenteessa, jossa nämä signaalit ovat olleet hyvin näkyviä, tutkijat käyttävät koetta koehenkilöillä, jotka ovat SEEG-tallennus (stereoelektroenkefalogrammi) -tallennustilassa, toisin sanoen tallennus elektrodeista, jotka on istutettu kirurgisesti aivot. Nämä tallennukset tehdään potilaiden suorittaessa tehtävän, jossa he yrittävät ennakoida kohteen liikkeitä linjalla kahdessa eri oppimisympäristössä (olosuhteissa). Kokeilijat määrittävät sitten, heijastavatko nämä signaalit yllätystä suhteessa aiempaan sitoutumiseen ympäristöön vai yllätystä, joka paljastaa, että agentti ei enää koe olevansa hallinnassa, koska epävarmuus ei ole vertailumallin mukainen. Jos näyttö on yhdenmukainen edellisen kanssa, sopeutuminen heijastaa perinteistä vahvistamista ja pyrkii optimoimaan käyttäytymistä. Jos todiste on sen sijaan yhdenmukainen jälkimmäisen kanssa, käyttäytymistä ohjaa aikaisempi malli (viitemalli) ja käyttäytyminen on tyydyttävää.
D'Acremontin ja Bossaertsin fMRI-tutkimus tarjoaa alustavan todisteen siitä, että aktivaatio anteriorisessa eristeessä tukee tyydyttävää hypoteesia, mutta siltä puuttuu ajallinen rakeisuus, joka sulkee pois optimoinnin kokonaan. Tässä projektissa tutkijat ehdottavat SEEG-tallenteiden korkeampaa aikaresoluutiota näiden löydösten vahvistamiseksi ja optimointihypoteesin hylkäämiseksi.
Lisäksi anteriorisen eristeen stimulaatioita testien osajoukon aikana käytetään sen määrittämiseen, onko yllätyssignaalien ja sitä edeltävien käyttäytymismuutosten (oppimisen) seurauksena tapahtunut saaren aktivaatio vain korrelaatiota vai itse asiassa kausaalista. Stimuloinnin avulla voimme määrittää, missä määrin koehenkilöiden kontrollin tunteeseen ja myöhempään käyttäytymiseen voidaan vaikuttaa yllätyspohjaisen käyttäytymismallinnuksen mukaisesti.
Tämän tutkimuksen kohortti koostuu potilaista, joilla on lääkeresistentti, fokaalinen epilepsia ja jotka ovat sairaalahoidossa Hôpitaux Universitaires de Genèvessä (HUG) epilepsiaa edeltävää arviointia varten SEEG:n avulla. Protokolla suoritetaan samanaikaisesti potilaiden kliinisten toimenpiteiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabienne Picard, MD
- Puhelinnumero: +41 22 372 5258
- Sähköposti: Fabienne.Picard@hcuge.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nina Sooter
- Puhelinnumero: +41 79 6791 949
- Sähköposti: nina.sooter@unige.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- Service de Neurologie, Dpt des Neurosciences cliniques HUG
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabienne Picard, MD
- Puhelinnumero: +41 22.3725.258
- Sähköposti: Fabienne.Picard@hcuge.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Puhuu sujuvasti ranskaa tai englantia
- Potilas, joka kärsii mahdollisesti kirurgisesti hoidettavasta lääkeresistentistä fokaalista epilepsiasta
- Potilas, joka tarvitsee arviointia kallonsisäisillä stereo-EEG-elektrodeilla ja jolle ne on istutettu anterioriseen eristeeseen
- Potilas, joka pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea samanaikainen psykiatrinen sairaus tai vakava psyykkinen ahdistus
- Potilaat, joilla on implantoitu stimulaatiolaite (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, neurostimulaattori)
- Intellektuaaliset/neurologiset/psykiatriset puutteet* tai kyvyttömyys ymmärtää tai seurata menettelyä
- Näkö-/motoriset puutteet, jotka voivat vaikuttaa tehtävän suorittamiseen
- Kohtausten esiintyminen eristeelektrodien rutiininomaisen kliinisen stimulaation aikana
Kokeilua edeltävän tehtäväkoulutuksen suorittamatta jättäminen
- Kliinisen arvioinnin perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Potilaat, jotka kärsivät mahdollisesti kirurgisesti hoidettavasta lääkeresistentistä fokaalista epilepsiasta ja jotka tarvitsevat arviointia kallonsisäisillä stereo-EEG-elektrodeilla ja joille ne on istutettu anterioriseen eristeeseen. N = 10 |
Potilaan anterioriseen eristeeseen jo istutettuja elektrodeja stimuloidaan alle potilaskohtaisen kynnyksen, jossa kohtaus indusoitiin.
Nämä stimulaatiot osuvat tiettyihin sopeutumistehtävän kokeisiin.
Osallistujat suorittavat tehtävän, joka vaatii heidän oppimaan ja reagoimaan oikein kahdentyyppisiin poikkeamiin; merkityksettömiä poikkeavia arvoja, jotka eivät vaadi toimenpiteitä, ja poikkeamat, jotka ovat merkityksellisiä ärsykkeiden kulun ja tulosten kannalta tulevissa kokeissa, jotka edellyttävät mukautuvaa toimintaa.
|
|
Subkliininen
Terveet yksilöt, jotka vastaavat iältään ja koulutustasoltaan kliinistä väestöä. N = 40 |
Osallistujat suorittavat tehtävän, joka vaatii heidän oppimaan ja reagoimaan oikein kahdentyyppisiin poikkeamiin; merkityksettömiä poikkeavia arvoja, jotka eivät vaadi toimenpiteitä, ja poikkeamat, jotka ovat merkityksellisiä ärsykkeiden kulun ja tulosten kannalta tulevissa kokeissa, jotka edellyttävät mukautuvaa toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bias-säätö – ei-stimulaatiokokeet (käyttäytymiseen perustuvat, numeeriset)
Aikaikkuna: Jopa 2500 ms ärsykkeen esittämisen jälkeen. Kaikki tiedot kerättiin kahdeksan 5 minuutin istunnon aikana samana päivänä
|
Koehenkilöiden valinnat mitattuna heidän käyttämänsä harhakorjauksen asteena (numeerinen arvo tyypillisesti välillä 0 ja +/-3) outlier-kokeiden ja niitä välittömästi seuraavien kokeiden aikana.
Näitä verrataan kvantitatiivisesti olosuhteiden välillä käyttäen Bayesin optimaalisia valintoja ja malliviittauspohjaisen adaptiivisen kontrollin ennustamia valintoja.
|
Jopa 2500 ms ärsykkeen esittämisen jälkeen. Kaikki tiedot kerättiin kahdeksan 5 minuutin istunnon aikana samana päivänä
|
|
Bias-säätö – stimulaatiokokeet (käyttäytymiseen perustuvat, numeeriset)
Aikaikkuna: Jopa 2500 ms ärsykkeen esittämisen jälkeen. Kaikki tiedot kerättiin neljän 5 minuutin istunnon aikana samana päivänä
|
Koehenkilöiden valinnat mitattuna heidän käyttämiensä harhakorjauksen asteena (numeerinen arvo tyypillisesti välillä 0 ja +/-3) stimulaatiokokeiden (sekä poikkeavien että ei-outlier-kokeiden) aikana.
Näitä verrataan kvantitatiivisesti valintoihin samoissa koetyypeissä ilman stimulaatiota.
|
Jopa 2500 ms ärsykkeen esittämisen jälkeen. Kaikki tiedot kerättiin neljän 5 minuutin istunnon aikana samana päivänä
|
|
SEEG-ERP - ei-stimulaatiokokeet
Aikaikkuna: Jopa 2500 ms ärsykkeen esittämisen jälkeen. Kaikkien kokeiden keskiarvo kunkin tehtäväehdon osalta. Kaikki tiedot kerättiin 8 5 minuutin istunnon aikana samana päivänä
|
Tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP:t), jotka on otettu koehenkilöiden stereoelektroenkefalografioista kallonvälisistä elektrodeista, jotka on istutettu etueristeeseen.
ERP:t lasketaan keskiarvoistaan aikasarjoissa ja t-tilastot lasketaan tilan vaikutukselle (outlier-tyyppi).
|
Jopa 2500 ms ärsykkeen esittämisen jälkeen. Kaikkien kokeiden keskiarvo kunkin tehtäväehdon osalta. Kaikki tiedot kerättiin 8 5 minuutin istunnon aikana samana päivänä
|
|
SEEG-TF - ei-stimulaatiokokeet
Aikaikkuna: Jopa 2500 ms ärsykkeen esittämisen jälkeen. Kaikkien kokeiden keskiarvo kunkin tehtäväehdon osalta. Kaikki tiedot kerättiin 8 5 minuutin istunnon aikana samana päivänä
|
Koehenkilöiden etueristeisiin istutettujen kallonvälisten elektrodien stereoelektroenkefalografioita käytetään aikataajuus (TF) -analyyseihin.
Aikasarjakomponentit poimitaan useille taajuuksille ja kullekin taajuudelle lasketaan tilan vaikutusten t-tilastot (outlier-tyyppi).
|
Jopa 2500 ms ärsykkeen esittämisen jälkeen. Kaikkien kokeiden keskiarvo kunkin tehtäväehdon osalta. Kaikki tiedot kerättiin 8 5 minuutin istunnon aikana samana päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktioaika (numeerinen)
Aikaikkuna: Jopa 2500 ms ärsykkeen esittämisen jälkeen. Kaikki tiedot kerättiin 8 5 minuutin istunnon aikana samana päivänä
|
Koehenkilöiden vasteaikojen vertailu ärsykkeisiin
|
Jopa 2500 ms ärsykkeen esittämisen jälkeen. Kaikki tiedot kerättiin 8 5 minuutin istunnon aikana samana päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-02041
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .