- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05997758
Investigando sinais de surpresa na ínsula anterior
Investigação de sinais de surpresa na ínsula anterior em pacientes com epilepsia com registro estereoeletroencefalográfico
Os pesquisadores propõem um experimento comportamental com gravação e estimulação SEEG, para confirmar o papel de uma região do cérebro conhecida como ínsula anterior na identificação da surpresa e eliminar a ambiguidade entre os princípios concorrentes por trás da adaptação: otimização e satisfação. Os otimizadores continuam a aprender e se adaptar se o desempenho puder ser melhorado, enquanto os satisficers ficam satisfeitos com um desempenho bom o suficiente e pararão de se adaptar assim que for alcançado.
Para estudar sinais de surpresa na ínsula anterior, estrutura do cérebro onde esses sinais têm sido muito proeminentes, os pesquisadores farão um experimento com sujeitos que estão sob gravação SEEG (estereoeletroencefalograma), ou seja, gravação de eletrodos implantados cirurgicamente no cérebro. Essas gravações serão feitas à medida que os pacientes executam uma tarefa em que tentam antecipar os movimentos de um alvo em uma linha em dois ambientes (condições) de aprendizado diferentes. Os experimentadores determinarão se esses sinais refletem surpresa em relação ao envolvimento anterior com o ambiente ou surpresa que revela que o agente não se sente mais no controle porque a incerteza não está alinhada com o modelo de referência. Se a evidência for consistente com a primeira, a adaptação reflete o reforço tradicional e visa otimizar o comportamento. Se a evidência for consistente com o último, o comportamento é guiado por um modelo anterior (um modelo de referência) e o comportamento é satisfatório.
Um estudo de fMRI de d'Acremont e Bossaerts fornece evidências iniciais de que a ativação na ínsula anterior apóia a hipótese satisfatória, no entanto, falta a granularidade temporal para descartar completamente a otimização. No projeto atual, os pesquisadores propõem usar a resolução de tempo mais alta das gravações SEEG para confirmar essas descobertas e rejeitar a hipótese de otimização.
Além disso, as estimulações da ínsula anterior durante um subconjunto de tentativas serão usadas para determinar se a ativação insular após sinais de surpresa e mudanças anteriores no comportamento (aprendizado) é meramente correlacional ou de fato causal. A estimulação nos permitirá determinar até que ponto o senso de controle dos sujeitos e o comportamento subseqüente podem ser influenciados de acordo com a modelagem de comportamento baseada na surpresa.
A coorte para este estudo será de pacientes com epilepsia focal resistente a drogas e que estão internados no Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) para avaliação pré-cirúrgica de sua epilepsia usando SEEG. O protocolo será executado em paralelo com os procedimentos clínicos dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabienne Picard, MD
- Número de telefone: +41 22 372 5258
- E-mail: Fabienne.Picard@hcuge.ch
Estude backup de contato
- Nome: Nina Sooter
- Número de telefone: +41 79 6791 949
- E-mail: nina.sooter@unige.ch
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Service de Neurologie, Dpt des Neurosciences cliniques HUG
-
Contato:
- Fabienne Picard, MD
- Número de telefone: +41 22.3725.258
- E-mail: Fabienne.Picard@hcuge.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Fluente em francês ou inglês
- Paciente que sofre de epilepsia focal resistente a medicamentos potencialmente remediável cirurgicamente
- Paciente que requer avaliação com eletrodos estereo-EEG intracranianos e os tem implantados na ínsula anterior
- Paciente capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica grave concomitante ou sofrimento psicológico importante
- Pacientes que possuem um dispositivo de estimulação implantado (por exemplo, marca-passo, desfibrilador, neuroestimulador)
- Deficiências intelectuais/neurológicas/psiquiátricas* ou incapacidade de entender ou seguir o procedimento
- Deficiências visuais/motoras que podem afetar o desempenho da tarefa
- A presença de convulsões durante estimulação clínica de rotina de eletrodos insulares
Falha ao concluir o treinamento da tarefa pré-experimento
- Conforme determinado por sua avaliação clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes
Pacientes que sofrem de epilepsia focal resistente a medicamentos potencialmente remediável cirurgicamente e que requerem avaliação com eletrodos estéreo-EEG intracranianos e os têm implantados na ínsula anterior. N = 10 |
Eletrodos já implantados na ínsula anterior do paciente serão estimulados abaixo do limiar específico do paciente no qual uma convulsão foi induzida.
Essas estimulações coincidirão com certas tentativas na tarefa de adaptação.
Os participantes realizarão uma tarefa que exige que eles aprendam e respondam corretamente a discrepâncias de dois tipos; outliers inconsequentes, que não requerem ação, e outliers que são relevantes para o curso de estímulos e resultados em tentativas futuras, exigindo ação adaptativa.
|
|
Subclínica
Indivíduos saudáveis que correspondem à população clínica em idade e nível de escolaridade. N = 40 |
Os participantes realizarão uma tarefa que exige que eles aprendam e respondam corretamente a discrepâncias de dois tipos; outliers inconsequentes, que não requerem ação, e outliers que são relevantes para o curso de estímulos e resultados em tentativas futuras, exigindo ação adaptativa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ajuste de viés -- tentativas de não estimulação (comportamentais, numéricas)
Prazo: Até 2500 ms após a apresentação dos estímulos. Todos os dados coletados durante oito sessões de 5 minutos no mesmo dia
|
As escolhas dos participantes, medidas como o grau de correção de viés que eles empregam (um valor numérico geralmente entre 0 e +/-3) durante os testes de outlier e os testes imediatamente após eles.
Estes serão comparados quantitativamente entre as condições usando escolhas ótimas de Bayes e escolhas preditas pelo Controle Adaptativo Baseado em Referência de Modelo.
|
Até 2500 ms após a apresentação dos estímulos. Todos os dados coletados durante oito sessões de 5 minutos no mesmo dia
|
|
Ajuste de polarização -- testes de estimulação (comportamentais, numéricos)
Prazo: Até 2500 ms após a apresentação dos estímulos. Todos os dados coletados durante quatro sessões de 5 minutos no mesmo dia
|
As escolhas dos sujeitos, medidas como o grau de correção de viés que eles empregam (um valor numérico tipicamente entre 0 e +/-3) durante os testes de estimulação (tanto os testes outliers quanto os não outliers).
Estes serão comparados quantitativamente com escolhas nos mesmos tipos de teste sem estimulação.
|
Até 2500 ms após a apresentação dos estímulos. Todos os dados coletados durante quatro sessões de 5 minutos no mesmo dia
|
|
SEEG-ERP - ensaios sem estimulação
Prazo: Até 2500 ms após a apresentação dos estímulos. Média de todas as tentativas para cada condição de tarefa. Todos os dados coletados durante 8 sessões de 5 minutos no mesmo dia
|
Potenciais relacionados a eventos (ERPs) extraídos de estereoeletroencefalografias de sujeitos de eletrodos intercranianos implantados na ínsula anterior.
A média dos ERPs será calculada ao longo da série temporal e as estatísticas t serão calculadas para o efeito da condição (tipo atípico).
|
Até 2500 ms após a apresentação dos estímulos. Média de todas as tentativas para cada condição de tarefa. Todos os dados coletados durante 8 sessões de 5 minutos no mesmo dia
|
|
SEEG-TF - ensaios sem estimulação
Prazo: Até 2500 ms após a apresentação dos estímulos. Média de todas as tentativas para cada condição de tarefa. Todos os dados coletados durante 8 sessões de 5 minutos no mesmo dia
|
As estereoeletroencefalografias de eletrodos intercranianos implantados na ínsula anterior dos sujeitos serão utilizadas para análises de frequência de tempo (TF).
Os componentes da série temporal serão extraídos para múltiplas frequências e as estatísticas t dos efeitos da condição (tipo outlier) serão calculadas para cada frequência.
|
Até 2500 ms após a apresentação dos estímulos. Média de todas as tentativas para cada condição de tarefa. Todos os dados coletados durante 8 sessões de 5 minutos no mesmo dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de reação (numérico)
Prazo: Até 2500 ms após a apresentação dos estímulos. Todos os dados coletados durante 8 sessões de 5 minutos no mesmo dia
|
Comparação dos tempos de resposta dos sujeitos aos estímulos
|
Até 2500 ms após a apresentação dos estímulos. Todos os dados coletados durante 8 sessões de 5 minutos no mesmo dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-02041
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .