- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05997758
Indagare i segnali di sorpresa nell'insula anteriore
Indagare i segnali di sorpresa nell'insula anteriore nei pazienti epilettici con registrazione stereoelettroencefalografica
I ricercatori propongono un esperimento comportamentale con la registrazione e la stimolazione SEEG, sia per confermare il ruolo di una regione del cervello nota come insula anteriore nell'identificare la sorpresa, sia per disambiguare tra i principi concorrenti alla base dell'adattamento: ottimizzazione e soddisfazione. Gli ottimizzatori continuano ad apprendere e ad adattarsi se le prestazioni possono essere migliorate, mentre i soddisfacenti sono soddisfatti di una prestazione sufficientemente buona e cesseranno di adattarsi una volta raggiunta.
Per studiare i segnali di sorpresa nell'insula anteriore, una struttura cerebrale in cui questi segnali sono stati molto prominenti, i ricercatori impiegheranno un esperimento con soggetti che sono sotto registrazione SEEG (stereoelettroencefalogramma), cioè registrazione da elettrodi che sono stati impiantati chirurgicamente nel cervello. Queste registrazioni verranno eseguite mentre i pazienti eseguono un compito in cui cercano di anticipare i movimenti di un bersaglio su una linea in due diversi ambienti di apprendimento (condizioni). Gli sperimentatori determineranno quindi se questi segnali riflettono la sorpresa relativa al passato impegno con l'ambiente, o la sorpresa che rivela che l'agente non si sente più in controllo perché l'incertezza non è in linea con il modello di riferimento. Se l'evidenza è coerente con la prima, l'adattamento riflette il rinforzo tradizionale e mira a ottimizzare il comportamento. Se invece l'evidenza è coerente con quest'ultima, il comportamento è guidato da un modello precedente (un modello di riferimento) e il comportamento è soddisfacente.
Uno studio fMRI di d'Acremont e Bossaerts fornisce la prova iniziale che l'attivazione nell'insula anteriore supporta l'ipotesi soddisfacente, tuttavia manca la granularità temporale per escludere completamente l'ottimizzazione. Nell'attuale progetto, i ricercatori propongono di utilizzare la maggiore risoluzione temporale delle registrazioni SEEG per confermare questi risultati e rifiutare l'ipotesi di ottimizzazione.
Inoltre, le stimolazioni dell'insula anteriore durante un sottoinsieme di prove saranno utilizzate per determinare se l'attivazione insulare a seguito di segnali di sorpresa e precedenti cambiamenti nel comportamento (apprendimento) sia meramente correlazionale o di fatto causale. La stimolazione ci consentirà di determinare fino a che punto il senso di controllo dei soggetti e il successivo comportamento possono essere influenzati in accordo con la modellazione del comportamento basata sulla sorpresa.
La coorte per questo studio sarà costituita da pazienti con epilessia focale resistente ai farmaci e che sono ricoverati presso l'Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) per la valutazione pre-chirurgica della loro epilessia utilizzando SEEG. Il protocollo verrà eseguito in parallelo con le procedure cliniche dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fabienne Picard, MD
- Numero di telefono: +41 22 372 5258
- Email: Fabienne.Picard@hcuge.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nina Sooter
- Numero di telefono: +41 79 6791 949
- Email: nina.sooter@unige.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1205
- Service de Neurologie, Dpt des Neurosciences cliniques HUG
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Fluente in francese o inglese
- Paziente affetto da epilessia focale farmacoresistente potenzialmente curabile chirurgicamente
- Paziente che richiede una valutazione con elettrodi stereo-EEG intracranici e li ha impiantati nell'insula anteriore
- Paziente che è in grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Grave malattia psichiatrica concomitante o grave disagio psicologico
- Pazienti che hanno un dispositivo di stimolazione impiantato (ad es. pacemaker, defibrillatore, neurostimolatore)
- Deficit intellettivi/neurologici/psichiatrici* o incapacità di comprendere o seguire la procedura
- Deficienze visive/motorie che potrebbero influenzare le prestazioni del compito
- La presenza di convulsioni durante la stimolazione clinica di routine degli elettrodi insulari
Mancato completamento dell'addestramento al compito pre-esperimento
- Come determinato dalla loro valutazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
Pazienti che soffrono di epilessia focale resistente ai farmaci potenzialmente curabile chirurgicamente e che richiedono una valutazione con elettrodi stereo-EEG intracranici e li hanno impiantati nell'insula anteriore. N = 10 |
Gli elettrodi già impiantati nell'insula anteriore del paziente saranno stimolati al di sotto della soglia specifica del paziente alla quale è stata indotta una crisi epilettica.
Queste stimolazioni coincideranno con alcune prove nel compito di adattamento.
I partecipanti eseguiranno un'attività che richiede loro di apprendere e rispondere correttamente a valori anomali di due tipi; valori anomali irrilevanti, che non richiedono alcuna azione, e valori anomali che sono rilevanti per il corso degli stimoli e dei risultati nelle prove future, che richiedono un'azione adattativa.
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Subclinico
Individui sani che corrispondono alla popolazione clinica per età e livello di istruzione. N = 40 |
I partecipanti eseguiranno un'attività che richiede loro di apprendere e rispondere correttamente a valori anomali di due tipi; valori anomali irrilevanti, che non richiedono alcuna azione, e valori anomali che sono rilevanti per il corso degli stimoli e dei risultati nelle prove future, che richiedono un'azione adattativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aggiustamento del bias -- prove di non stimolazione (comportamentali, numeriche)
Lasso di tempo: Fino a 2500 ms dopo la presentazione degli stimoli. Tutti i dati raccolti durante otto sessioni di 5 minuti nello stesso giorno
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Scelte dei soggetti, misurate come il grado di correzione del bias che impiegano (un valore numerico tipicamente compreso tra 0 e +/-3) durante le prove anomale e le prove immediatamente successive.
Questi saranno confrontati quantitativamente tra le condizioni utilizzando scelte ottimali di Bayes e scelte come previsto dal controllo adattivo basato su riferimento di modello.
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Fino a 2500 ms dopo la presentazione degli stimoli. Tutti i dati raccolti durante otto sessioni di 5 minuti nello stesso giorno
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Regolazione del bias -- prove di stimolazione (comportamentali, numeriche)
Lasso di tempo: Fino a 2500 ms dopo la presentazione degli stimoli. Tutti i dati raccolti durante quattro sessioni di 5 minuti nello stesso giorno
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Scelte dei soggetti, misurate come il grado di correzione del bias che impiegano (un valore numerico tipicamente compreso tra 0 e +/-3) durante le prove di stimolazione (sia prove anomale che non anomale).
Questi saranno quantitativamente confrontati con le scelte sugli stessi tipi di prova senza stimolazione.
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Fino a 2500 ms dopo la presentazione degli stimoli. Tutti i dati raccolti durante quattro sessioni di 5 minuti nello stesso giorno
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SEEG-ERP--prove di non stimolazione
Lasso di tempo: Fino a 2500 ms dopo la presentazione degli stimoli. Media di tutte le prove per ciascuna condizione dell'attività. Tutti i dati raccolti durante 8 sessioni da 5 minuti nello stesso giorno
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Potenziali correlati agli eventi (ERP) estratti dalle stereoelettroencefalografie dei soggetti da elettrodi intercranici impiantati nelle insule anteriori.
Gli ERP saranno mediati attraverso le serie temporali e le statistiche t saranno calcolate per effetto della condizione (tipo anomalo).
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Fino a 2500 ms dopo la presentazione degli stimoli. Media di tutte le prove per ciascuna condizione dell'attività. Tutti i dati raccolti durante 8 sessioni da 5 minuti nello stesso giorno
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SEEG-TF--prove di non stimolazione
Lasso di tempo: Fino a 2500 ms dopo la presentazione degli stimoli. Media di tutte le prove per ciascuna condizione dell'attività. Tutti i dati raccolti durante 8 sessioni da 5 minuti nello stesso giorno
|
Le stereoelettroencefalografie degli elettrodi intracranici impiantati nelle insule anteriori dei soggetti saranno utilizzate per l'analisi della frequenza temporale (TF).
Verranno estratte le componenti delle serie storiche per frequenze multiple e per ciascuna frequenza verranno calcolate le statistiche t degli effetti della condizione (tipo outlier).
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Fino a 2500 ms dopo la presentazione degli stimoli. Media di tutte le prove per ciascuna condizione dell'attività. Tutti i dati raccolti durante 8 sessioni da 5 minuti nello stesso giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di reazione (numerico)
Lasso di tempo: Fino a 2500 ms dopo la presentazione degli stimoli. Tutti i dati raccolti durante 8 sessioni da 5 minuti nello stesso giorno
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Confronto dei tempi di risposta dei soggetti agli stimoli
|
Fino a 2500 ms dopo la presentazione degli stimoli. Tutti i dati raccolti durante 8 sessioni da 5 minuti nello stesso giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-02041
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