- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05997758
Undersøker overraskelsessignaler i fremre øy
Undersøker overraskelsessignaler i fremre insula hos epilepsipasienter med stereoelektroencefalografiregistrering
Etterforskerne foreslår et atferdseksperiment med SEEG-registrering og stimulering, for både å bekrefte rollen til en hjerneregion kjent som den fremre insulaen for å identifisere overraskelse, og skille mellom konkurrerende prinsipper bak tilpasning: optimalisering og tilfredsstillelse. Optimalisatorer fortsetter å lære og tilpasse seg hvis ytelsen kan forbedres, mens tilfredsstillere er fornøyd med en god nok ytelse og vil slutte å tilpasse seg når den er nådd.
For å studere overraskelsessignaler i den fremre insulaen, en hjernestruktur hvor disse signalene har vært svært fremtredende, vil etterforskerne bruke et eksperiment med forsøkspersoner som er under SEEG (stereoelektroencefalogram) registrering, det vil si registrering fra elektroder som er kirurgisk implantert i hjerne. Disse registreringene vil bli gjort mens pasienter utfører en oppgave der de prøver å forutse bevegelsene til et mål på en linje i to forskjellige læringsmiljøer (forhold). Eksperimentørene vil deretter avgjøre om disse signalene reflekterer overraskelse i forhold til tidligere engasjement med miljøet, eller overraskelse som avslører at agenten ikke lenger føler seg i kontroll fordi usikkerhet ikke er i tråd med referansemodellen. Hvis bevis er i samsvar med det tidligere, reflekterer tilpasning tradisjonell forsterkning og tar sikte på å optimalisere atferd. Hvis bevis i stedet stemmer overens med sistnevnte, styres atferd av en tidligere modell (en referansemodell) og atferd er tilfredsstillende.
En fMRI-studie av d'Acremont og Bossaerts gir innledende bevis for at aktivering i den fremre insulaen støtter den tilfredsstillende hypotesen, men den mangler den tidsmessige granulariteten for å fullstendig utelukke optimalisering. I det nåværende prosjektet foreslår etterforskerne å bruke den høyere tidsoppløsningen til SEEG-opptak for å bekrefte disse funnene og forkaste optimaliseringshypotesen.
I tillegg vil stimuleringer av den fremre insulaen under en undergruppe av forsøk bli brukt for å bestemme om insulær aktivering etter overraskelsessignaler og foregående endringer i atferd (læring) bare er korrelasjonell eller faktisk kausal. Stimulering vil tillate oss å bestemme i hvilken grad forsøkspersonenes følelse av kontroll og påfølgende atferd kan påvirkes i samsvar med overraskelsesbasert modellering av atferd.
Kohorten for denne studien vil være pasienter med medikamentresistent, fokal epilepsi og som er innlagt ved Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) for pre-kirurgisk evaluering av deres epilepsi ved hjelp av SEEG. Protokollen vil gå parallelt med pasientenes kliniske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fabienne Picard, MD
- Telefonnummer: +41 22 372 5258
- E-post: Fabienne.Picard@hcuge.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nina Sooter
- Telefonnummer: +41 79 6791 949
- E-post: nina.sooter@unige.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Service de Neurologie, Dpt des Neurosciences cliniques HUG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Flytende i fransk eller engelsk
- Pasient som lider av potensielt kirurgisk utbedrende medikamentresistent fokal epilepsi
- Pasient som trenger evaluering med intrakranielle stereo-EEG-elektroder og får dem implantert i fremre insula
- Pasient som er i stand til og villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig samtidig psykiatrisk sykdom eller store psykiske plager
- Pasienter som har en implantert stimuleringsenhet (f.eks. pacemaker, defibrillator, nevrostimulator)
- Intellektuelle/nevrologiske/psykiatriske mangler* eller manglende evne til å forstå eller følge prosedyren
- Visuelle/motoriske mangler som kan påvirke oppgaveytelsen
- Tilstedeværelsen av anfall under rutinemessig klinisk stimulering av insulære elektroder
Unnlatelse av å fullføre oppgaveopplæringen før eksperimentet
- Som bestemt av deres kliniske evaluering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter
Pasienter som lider av potensielt kirurgisk utbedrende medikamentresistent fokal epilepsi og som krever evaluering med intrakranielle stereo-EEG-elektroder og får dem implantert i fremre insula. N = 10 |
Elektroder som allerede er implantert i pasientens fremre insula vil bli stimulert under den pasientspesifikke terskelen der et anfall ble indusert.
Disse stimuleringene vil falle sammen med visse forsøk i tilpasningsoppgaven.
Deltakerne vil utføre en oppgave som krever at de lærer og reagerer korrekt på uteliggere av to typer; inkonsekvente uteliggere, som ikke krever noen handling, og uteliggere som er relevante for forløpet av stimuli og utfall i fremtidige forsøk, som krever adaptiv handling.
|
Subklinisk
Friske individer som matcher den kliniske befolkningen i alder og utdanningsnivå. N = 40 |
Deltakerne vil utføre en oppgave som krever at de lærer og reagerer korrekt på uteliggere av to typer; inkonsekvente uteliggere, som ikke krever noen handling, og uteliggere som er relevante for forløpet av stimuli og utfall i fremtidige forsøk, som krever adaptiv handling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bias-justering -- forsøk uten stimulering (atferdsmessige, numeriske)
Tidsramme: Opptil 2500 ms etter stimulipresentasjon. Alle data samlet inn i løpet av åtte 5-minutters økter på samme dag
|
Forsøkspersonens valg, målt som graden av skjevhetskorreksjon de bruker (en numerisk verdi vanligvis mellom 0 og +/-3) under uteliggere forsøk og forsøkene umiddelbart etter dem.
Disse vil bli kvantitativt sammenlignet mellom forhold ved bruk av Bayes-optimale valg og valg som forutsagt av Model-Reference Based Adaptive Control.
|
Opptil 2500 ms etter stimulipresentasjon. Alle data samlet inn i løpet av åtte 5-minutters økter på samme dag
|
Bias-justering -- stimuleringsforsøk (atferdsmessige, numeriske)
Tidsramme: Opptil 2500 ms etter stimulipresentasjon. Alle data samlet inn i løpet av fire 5-minutters økter på samme dag
|
Forsøkspersonens valg, målt som graden av skjevhetskorreksjon de bruker (en numerisk verdi vanligvis mellom 0 og +/-3) under stimuleringsforsøk (både avvikende og ikke-avvikende forsøk).
Disse vil kvantitativt sammenlignes med valg på samme prøvetyper uten stimulering.
|
Opptil 2500 ms etter stimulipresentasjon. Alle data samlet inn i løpet av fire 5-minutters økter på samme dag
|
SEEG-ERP--ikke-stimuleringsforsøk
Tidsramme: Opptil 2500 ms etter stimulipresentasjon. Gjennomsnittlig over alle forsøk for hver oppgavetilstand. Alle data samlet inn i løpet av 8 5-minutters økter på samme dag
|
Hendelsesrelaterte potensialer (ERP) hentet fra forsøkspersonens stereoelektroencefalografier fra interkraniale elektroder implantert i de fremre insulaene.
ERP-er vil bli beregnet på tvers av tidsseriene, og t-statistikk vil bli beregnet for effekt av tilstand (outlier type).
|
Opptil 2500 ms etter stimulipresentasjon. Gjennomsnittlig over alle forsøk for hver oppgavetilstand. Alle data samlet inn i løpet av 8 5-minutters økter på samme dag
|
SEEG-TF--ikke-stimuleringsforsøk
Tidsramme: Opptil 2500 ms etter stimulipresentasjon. Gjennomsnittlig over alle forsøk for hver oppgavetilstand. Alle data samlet inn i løpet av 8 5-minutters økter på samme dag
|
Stereoelektroencefalografiene fra interkraniale elektroder implantert i forsøkspersonens fremre insulae vil bli brukt til tidsfrekvensanalyser (TF).
Tidsseriekomponenter vil bli ekstrahert for flere frekvenser, og t-statistikk over effektene av tilstand (utliggertype) vil bli beregnet for hver frekvens.
|
Opptil 2500 ms etter stimulipresentasjon. Gjennomsnittlig over alle forsøk for hver oppgavetilstand. Alle data samlet inn i løpet av 8 5-minutters økter på samme dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reaksjonstid (numerisk)
Tidsramme: Opptil 2500 ms etter stimulipresentasjon. Alle data samlet inn i løpet av 8 5-minutters økter på samme dag
|
Sammenligning av forsøkspersoners responstider på stimuli
|
Opptil 2500 ms etter stimulipresentasjon. Alle data samlet inn i løpet av 8 5-minutters økter på samme dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-02041
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på SEEG-stimulering
-
Casey H. Halpern, M.D.Stanford UniversityRekruttering
-
The Cleveland ClinicFullført
-
Duke UniversityChristian Doppler University HospitalPåmelding etter invitasjonEpilepsi uløseligForente stater, Spania, Australia, Østerrike, Canada, Tsjekkia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Japan, Romania, Sveits
-
Baylor College of MedicineUniversity of Minnesota; University of TexasRekrutteringDepresjon | EpilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringFokal epilepsi | Refraktær epilepsiFrankrike
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Aktiv, ikke rekrutterendeEpilepsi, delvis | Uløselig epilepsi | Fokal epilepsi | Refraktær epilepsi | Epilepsi uløselig | Epilepsi hos barn | Epilepsi, FokalStorbritannia
-
Xuanwu Hospital, BeijingFullført
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkjentFokal epilepsi | Refraktær epilepsi | Fokal kortikal dysplasiFrankrike
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringEpilepsi | Parkinsons sykdomFrankrike