관상동맥협착증의 풍선확장술에 대한 Alveo HP Balloon Dilatation Catheter의 안전성 및 유효성 평가
2024년 1월 8일 업데이트: BrosMed Medical Co., Ltd
관상동맥 협착증의 풍선확장술을 위한 Alveo HP 풍선확장 카테터의 안전성 및 유효성 평가를 위한 시판 후 연구
이것은 관상 동맥 협착증의 풍선 확장을 위한 Alveo HP 풍선 확장 카테터의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적, 다중 센터, 단일 그룹 연구입니다.
Alveo 풍선확장 카테터로 사전확장 후 기존의 PCI를 시행하고 추적관찰을 합니다.
시험 기간 동안 피험자의 등록, 치료 및 후속 조치가 기록되고 조사 장치의 안전성과 효능이 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhenzhou, Henan, 중국
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 성별 제한 없음;
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합한 증상이 있는 허혈성 심장 질환이 있는 환자
- 풍선 확장 카테터 사전 확장이 필요한 대상 병변 직경 ≥ 70%(시각적) 또는 만성 총 폐색(CTO)이 있는 환자;
- 임상시험의 목적을 이해하고, 자발적으로 참여하여 서면 동의서에 서명하고, 후속 조치를 수용할 수 있는 환자 또는 그 보호자
제외 기준:
- 시술 전 12시간 이내에 ST분절 상승 심근경색 또는/및 ECG 변화와 일치하는 임상 증상이 있는 환자;
- 항혈소판제에 내성이 없거나 조영제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- 스텐트 내 재협착 환자;
- 보호되지 않은 좌주관상동맥질환 환자;
- 3개 이상의 병변을 동시에 치료할 예정인 환자
- 심한 석회화 병변이 있는 환자;
- 가이드와이어가 병변을 통과하지 못하는 환자
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 다른 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 연구자가 이 시험에 부적합하다고 간주하는 다른 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐포 풍선 확장 카테터
포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 피험자는 등록되고 Alveo 풍선 확장 카테터를 사용하여 계획된 경피적 관상 동맥 중재술을 받게 됩니다.
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Alveo HP 풍선은 관상동맥 협착증의 확장을 위해 고안되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공률
기간: 7 일
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다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공률
기간: 0일
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다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다.
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0일
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장치 성능 평가
기간: 0일
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조사관은 절차 중 장치의 사용 및 작동에 따라 장치 성능을 평가합니다.
풍선 카테터 전달, 팽창, 수축 및 제거 등의 성능을 평가합니다.
불량에서 우수까지 5단계가 있으며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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0일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중 주요 심장 부작용(MACE) 발생률.
기간: 0 - 7일
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주요 심장 부작용(MACE)은 심장사, 심근 경색 및 표적 병변 재관류술(TLR)로 정의됩니다.
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0 - 7일
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부작용 및 심각한 부작용 비율
기간: 0 - 7일
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연구 동안 연구 장치와 관련된 부작용 및 심각한 부작용.
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0 - 7일
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기타 부작용 및 심각한 부작용 비율
기간: 0 - 7일
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기타 이상반응 및 중대한 이상반응의 발생
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0 - 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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