评估 Alveo HP 球囊扩张导管治疗冠状动脉狭窄球囊扩张的安全性和有效性
2024年1月8日 更新者:BrosMed Medical Co., Ltd
评估 Alveo HP 球囊扩张导管治疗冠状动脉狭窄球囊扩张的安全性和有效性的上市后研究
这是一项前瞻性、多中心、单组研究,旨在评估 Alveo HP 球囊扩张导管用于冠状动脉狭窄球囊扩张的安全性和有效性。
采用Alveo球囊扩张导管预扩张后行常规PCI,并进行随访。
试验期间,将记录受试者的入组、治疗和随访情况,并评估研究装置的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Niu Siquan
- 电话号码:(0371)61207777
- 邮箱:siquanniu@sohu.com
学习地点
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Henan
-
Zhenzhou、Henan、中国
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁,性别不限;
- 适合接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的有症状的缺血性心脏病患者;
- 目标病灶直径狭窄≥70%(目视)或慢性完全闭塞(CTO)需要球囊扩张导管预扩张的患者;
- 能够了解试验目的、自愿参加并签署书面知情同意书、能够接受随访的患者或其监护人;
排除标准:
- 术前12小时内出现符合ST段抬高型心肌梗死或/和心电图改变的临床症状的患者;
- 已知对抗血小板药物不耐受或对造影剂过敏的患者;
- 支架内再狭窄患者;
- 患有未采取保护措施的左主干冠状动脉疾病的患者;
- 计划同时治疗3个或以上病灶的患者;
- 钙化灶严重的患者;
- 导丝无法穿过病灶的患者;
- 怀孕或哺乳期的妇女;
- 正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者;
- 研究者认为不适合参加本试验的其他患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:肺泡球囊扩张导管
符合纳入标准并同意参加研究的受试者将被登记并接受计划的经皮冠状动脉介入治疗,使用 Alveo 球囊扩张导管。
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Alveo HP 球囊用于扩张冠状动脉狭窄。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术成功率
大体时间:7天
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定义为满足以下所有标准:
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
设备成功率
大体时间:0 天
|
定义为满足以下所有标准:
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0 天
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器件性能评估
大体时间:0 天
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研究人员将根据手术过程中设备的使用和操作来评估设备性能。
评估球囊导管的输送、充气、放气、撤回等性能。
从差到优秀共分为5个等级,分数越高表示表现越好。
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0 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
研究期间主要不良心脏事件(MACE)的发生率。
大体时间:0 - 7 天
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主要不良心脏事件(MACE)被定义为心源性死亡、心肌梗死和靶病变血运重建(TLR)。
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0 - 7 天
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不良事件和严重不良事件发生率
大体时间:0 - 7 天
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研究期间与研究装置相关的不良事件和严重不良事件。
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0 - 7 天
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其他不良事件和严重不良事件发生率
大体时间:0 - 7 天
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其他不良事件和严重不良事件的发生情况
|
0 - 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月27日
初级完成 (实际的)
2023年8月29日
研究完成 (实际的)
2023年12月8日
研究注册日期
首次提交
2023年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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