Arvioi Alveo HP:n pallolaajennuskatetrin turvallisuus ja tehokkuus sepelvaltimon ahtauman ilmapallolaajenemiseen
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: BrosMed Medical Co., Ltd
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Alveo HP:n pallolaajennuskatetrin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi sepelvaltimon ahtauman ilmapallolaajenemisessa
Tämä on prospektiivinen, monen keskuksen, yhden ryhmän tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Alveo HP:n pallolaajennuskatetrin turvallisuutta ja tehoa sepelvaltimon ahtauman pallolaajennuksessa.
Esilaajennus Alveo-pallolaajennuskatetrilla, jota seuraa tavanomainen PCI, ja seuranta suoritetaan.
Kokeilun aikana koehenkilöiden ilmoittautuminen, hoito ja seuranta kirjataan sekä tutkimuslaitteen turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Niu Siquan
- Puhelinnumero: (0371)61207777
- Sähköposti: siquanniu@sohu.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Kiina
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Potilaat, joilla on oireinen iskeeminen sydänsairaus ja jotka sopivat perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI);
- Potilaat, joilla leesion halkaisijan kohteena oleva ahtauma on ≥ 70 % (visuaalisesti) tai krooninen täydellinen okkluusio (CTO), jotka tarvitsivat pallolaajennuskatetrin esilaajenemista;
- Potilaat tai heidän huoltajansa, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja voivat hyväksyä seurannan;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin kliinisiä oireita tai/tai EKG-muutoksia 12 tunnin sisällä ennen toimenpidettä;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia varjoaineille, eivät siedä verihiutalelääkkeitä;
- Potilaat, joilla on stentin uudelleenahtautuminen;
- Potilaat, joilla on suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti;
- Potilaat, jotka aikovat hoitaa kolmea tai useampaa vauriota samanaikaisesti;
- Potilaat, joilla on vakavia kalkkeutuneita vaurioita;
- Potilaat, joissa ohjainlanka ei voi kulkea leesion läpi;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- potilaat, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliiniseen tutkimukseen;
- Muut potilaat, jotka tutkija piti sopimattomina tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alveo-pallolaajennuskatetri
Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan ja heille tehdään suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimointerventio Alveo-pallolaajennuskatetrilla.
|
Alveo HP Balloon on tarkoitettu sepelvaltimon ahtauman laajentamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Määritelty täyttävän kaikki seuraavat kriteerit:
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Määritelty täyttävän kaikki seuraavat kriteerit:
|
0 päivää
|
|
Laitteen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Tutkijat arvioivat laitteen suorituskyvyn laitteen käytön ja toiminnan mukaan toimenpiteen aikana.
Arvioi pallokatetrin toimituksen, täyttämisen, tyhjennyksen ja vetäytymisen suorituskykyä jne.
On 5 tasoa, jotka vaihtelevat huonosta erinomaiseen, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
0 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) ilmaantuvuus tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (MACE) määritellään sydänkuolemaksi, sydäninfarktiksi ja kohdevaurion revaskularisaatioksi (TLR).
|
0-7 päivää
|
|
Haittatapahtumat ja vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Tutkimuslaitteeseen liittyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat tutkimuksen aikana.
|
0-7 päivää
|
|
Muut haittatapahtumat ja vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Muiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
|
0-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja