Évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter de dilatation à ballonnet Alveo HP pour la dilatation par ballonnet de la sténose de l'artère coronaire
8 janvier 2024 mis à jour par: BrosMed Medical Co., Ltd
Une étude post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter de dilatation à ballonnet Alveo HP pour la dilatation par ballonnet de la sténose de l'artère coronaire
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et à groupe unique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter de dilatation à ballonnet Alveo HP pour la dilatation par ballonnet de la sténose de l'artère coronaire.
Une pré-dilatation avec un cathéter de dilatation à ballonnet Alveo suivie d'une ICP conventionnelle et un suivi seront effectués.
Au cours de l'essai, l'inscription, le traitement et le suivi des sujets seront enregistrés, et la sécurité et l'efficacité du dispositif expérimental seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Niu Siquan
- Numéro de téléphone: (0371)61207777
- E-mail: siquanniu@sohu.com
Lieux d'étude
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Henan
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Zhenzhou, Henan, Chine
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, le sexe n'est pas limité ;
- Patients atteints d'une cardiopathie ischémique symptomatique qui se prêtent à une intervention coronarienne percutanée (ICP);
- Patients présentant une sténose du diamètre de la lésion cible ≥ 70 % (visuellement) ou une occlusion totale chronique (OTC) qui avaient besoin d'une dilatation préalable par cathéter à ballonnet ;
- Les patients ou leurs tuteurs qui peuvent comprendre le but de l'essai, participer volontairement et signer le consentement éclairé écrit, et peuvent accepter un suivi ;
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des symptômes cliniques compatibles avec un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ou/et des modifications de l'ECG dans les 12 heures précédant l'intervention ;
- Patients connus pour être intolérants aux médicaments antiplaquettaires ou allergiques aux produits de contraste;
- Patients avec resténose intra-stent ;
- Patients atteints d'une coronaropathie principale gauche non protégée ;
- Les patients qui envisagent de traiter 3 lésions ou plus en même temps ;
- Patients présentant des lésions calcifiées sévères ;
- Patients chez qui le guide ne peut pas traverser la lésion ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Les patients qui participent à l'essai clinique d'autres médicaments ou dispositifs médicaux ;
- Autres patients considérés par l'investigateur comme inadmissibles pour cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cathéter de dilatation à ballonnet Alveo
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent de participer à l'étude seront inscrits et subiront une intervention coronarienne percutanée planifiée avec un cathéter de dilatation à ballonnet Alveo.
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Le ballon Alveo HP est destiné à la dilatation de la sténose de l'artère coronaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la procédure
Délai: 7 jours
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Défini comme répondant à tous les critères suivants :
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite des appareils
Délai: 0 jour
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Défini comme répondant à tous les critères suivants :
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0 jour
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Évaluation des performances de l'appareil
Délai: 0 jour
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Les enquêteurs évalueront les performances de l'appareil en fonction de l'utilisation et du fonctionnement de l'appareil pendant la procédure.
Évaluer les performances de la livraison, du gonflage, du dégonflage et du retrait du cathéter à ballonnet, etc.
Il existe 5 niveaux allant de médiocre à excellent, les scores les plus élevés indiquent une meilleure performance.
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0 jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) au cours de l'étude.
Délai: 0 - 7 jours
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Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde et la revascularisation de la lésion cible (TLR).
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0 - 7 jours
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Taux d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: 0 - 7 jours
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Événements indésirables et événements indésirables graves liés au dispositif à l'étude au cours de l'étude.
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0 - 7 jours
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Autres événements indésirables et taux d'événements indésirables graves
Délai: 0 - 7 jours
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Apparition d'autres événements indésirables et d'événements indésirables graves
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0 - 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Première publication (Réel)
18 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .