Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerhet og effekt av Alveo HP ballongdilatasjonskateter for ballongdilatasjon av koronararteriestenose

8. januar 2024 oppdatert av: BrosMed Medical Co., Ltd

En post-markedsstudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av Alveo HP ballongdilatasjonskateter for ballongdilatasjon av koronarstenose

Dette er en prospektiv, multisenter, enkeltgruppestudie som tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av Alveo HP ballongdilatasjonskateter for ballongdilatasjon av koronararteriestenose. Fordilatasjon med Alveo ballongdilatasjonskateter etterfulgt av konvensjonell PCI, og oppfølging vil bli utført. I løpet av utprøvingen vil registrering, behandling og oppfølging av forsøkspersonene bli registrert, og sikkerheten og effektiviteten til undersøkelsesutstyret vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Kina
        • The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cardiovascular Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, kjønn er ikke begrenset;
  2. Pasienter med symptomatisk iskemisk hjertesykdom som er egnet for perkutan koronar intervensjon (PCI);
  3. Pasienter med mållesjonsdiameterstenose ≥ 70 % (visuelt) eller kronisk total okklusjon (CTO) som trengte predilatasjon av ballongdilatasjonskateter;
  4. Pasienter eller deres foresatte som kan forstå formålet med forsøket, deltar frivillig og signerer det skriftlige informerte samtykket, og kan godta oppfølging;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kliniske symptomer forenlig med hjerteinfarkt eller/og EKG-forandringer i ST-segment elevasjon innen 12 timer før prosedyren;
  2. Pasienter som er kjent for å være intolerante overfor blodplatehemmende legemidler eller allergiske mot kontrastmidler;
  3. Pasienter med in-stent restenose;
  4. Pasienter med ubeskyttet venstre hoved-koronarsykdom;
  5. Pasienter som planlegger å behandle 3 eller flere lesjoner samtidig;
  6. Pasienter med alvorlige forkalkede lesjoner;
  7. Pasienter hvor ledetråden ikke kan passere gjennom lesjonen;
  8. Kvinner som er gravide eller ammer;
  9. Pasienter som deltar i den kliniske utprøvingen av andre legemidler eller medisinsk utstyr;
  10. Andre pasienter som etterforskeren anser som uegnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alveo ballongdilatasjonskateter
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og godtar å delta i studien vil bli registrert og gjennomgå en planlagt perkutan koronar intervensjon med Alveo ballongdilatasjonskateter.
Enhet: Alveo HP ballongdilatasjonskateter
Alveo HP Balloon er beregnet for dilatasjon av stenose i kranspulsåren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: 7 dager

Definert som oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Etter PCI oppnår mållesjonen en endelig diameterstenose på ≤30 %, og TIMI-graden 3;
  2. Ingen dødelighet av alle årsaker, Q-bølge hjerteinfarkt, slag, hjertetamponade eller revaskularisering av målkar (inkludert re-PCI eller akutt koronar bypass-transplantasjon) under postoperativ oppfølging.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens suksessrate
Tidsramme: 0 dag

Definert som oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Vellykket levering til målstedet, fullstendig predilatasjon og vellykket uttak ved bruk av Alveo HP ballongdilatasjonskateter;
  2. Ingen tegn på arteriell perforasjon, strømningsbegrenset disseksjon, redusert TIMI-grad ved bruk av enheten, eller ingen klinisk signifikante arytmier etter pre-dilatasjon.
0 dag
Evaluering av enhetsytelse
Tidsramme: 0 dag
Etterforskerne vil evaluere enhetens ytelse i henhold til bruken og driften av enheten under prosedyren. Evaluer ytelsen til ballongkateterlevering, oppblåsing, deflasjon og uttak, etc. Det er 5 nivåer som spenner fra dårlig til utmerket, høyere score indikerer bedre ytelse.
0 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av store uønskede hjertehendelser (MACE) under studien.
Tidsramme: 0 - 7 dager
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som hjertedød, hjerteinfarkt og mållesjonsrevaskularisering (TLR).
0 - 7 dager
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser rate
Tidsramme: 0 - 7 dager
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser relatert til studieapparatet under studien.
0 - 7 dager
Andre uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser rate
Tidsramme: 0 - 7 dager
Forekomst av andre uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
0 - 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BrosMed Medical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere