Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des Alveo HP Ballondilatationskatheters zur Ballondilatation bei Koronararterienstenose
8. Januar 2024 aktualisiert von: BrosMed Medical Co., Ltd
Eine Post-Market-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Alveo HP Ballondilatationskatheters zur Ballondilatation bei Koronararterienstenose
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Einzelgruppenstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Alveo HP Ballondilatationskatheters zur Ballondilatation bei Koronararterienstenose zu bewerten.
Vordilatation mit Alveo-Ballondilatationskatheter, gefolgt von konventioneller PCI und Nachuntersuchung.
Während des Versuchs werden die Einschreibung, Behandlung und Nachbeobachtung der Probanden aufgezeichnet und die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfgeräts bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Henan
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Zhenzhou, Henan, China
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, Geschlecht ist nicht beschränkt;
- Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet sind;
- Patienten mit einer Stenose des Zielläsionsdurchmessers ≥ 70 % (visuell) oder chronischem Totalverschluss (CTO), die vor der Dilatation einen Ballondilatationskatheter benötigten;
- Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten, die den Zweck der Studie verstehen, freiwillig teilnehmen und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen sowie eine Nachbehandlung akzeptieren können;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinischen Symptomen, die auf einen ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt oder/und EKG-Veränderungen innerhalb von 12 Stunden vor dem Eingriff hinweisen;
- Patienten, bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern oder eine Allergie gegen Kontrastmittel bekannt ist;
- Patienten mit In-Stent-Restenose;
- Patienten mit ungeschützter Erkrankung der linken Hauptkoronararterie;
- Patienten, die planen, drei oder mehr Läsionen gleichzeitig zu behandeln;
- Patienten mit schweren verkalkten Läsionen;
- Patienten, bei denen der Führungsdraht die Läsion nicht passieren kann;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Patienten, die an klinischen Studien zu anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen;
- Andere Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alveo-Ballon-Dilatationskatheter
Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden eingeschrieben und einer geplanten perkutanen Koronarintervention mit dem Alveo-Ballondilatationskatheter unterzogen.
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Der Alveo HP-Ballon dient zur Erweiterung von Stenosen in der Koronararterie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrenserfolgsrate
Zeitfenster: 7 Tage
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Es wird definiert, dass alle folgenden Kriterien erfüllt sind:
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geräteerfolgsrate
Zeitfenster: 0 Tag
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Es wird definiert, dass alle folgenden Kriterien erfüllt sind:
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0 Tag
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Bewertung der Geräteleistung
Zeitfenster: 0 Tag
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Die Forscher bewerten die Geräteleistung entsprechend der Verwendung und Bedienung des Geräts während des Verfahrens.
Bewerten Sie die Leistung der Einführung, Inflation, Entleerung und Entnahme des Ballonkatheters usw.
Es gibt 5 Stufen, die von „schlecht“ bis „hervorragend“ reichen. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
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0 Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) während der Studie.
Zeitfenster: 0 - 7 Tage
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
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0 - 7 Tage
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Rate unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0 - 7 Tage
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Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studiengerät während der Studie.
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0 - 7 Tage
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Andere unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 0 - 7 Tage
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Auftreten anderer unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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0 - 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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