Evaluar la seguridad y la eficacia del catéter de dilatación con balón Alveo HP para la dilatación con balón de la estenosis de la arteria coronaria
8 de enero de 2024 actualizado por: BrosMed Medical Co., Ltd
Un estudio posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia del catéter de dilatación con balón Alveo HP para la dilatación con balón de la estenosis de la arteria coronaria
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo que tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del catéter de dilatación con balón Alveo HP para la dilatación con balón de la estenosis de la arteria coronaria.
Se realizará predilatación con catéter de dilatación con balón Alveo seguida de ICP convencional y seguimiento.
Durante el ensayo, se registrará la inscripción, el tratamiento y el seguimiento de los sujetos, y se evaluará la seguridad y eficacia del dispositivo en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhenzhou, Henan, Porcelana
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, el género no está limitado;
- Pacientes con cardiopatía isquémica sintomática que son aptos para intervención coronaria percutánea (ICP);
- Pacientes con estenosis del diámetro de la lesión diana ≥ 70 % (visualmente) u oclusión total crónica (CTO) que necesitaban predilatación con catéter de dilatación con balón;
- Pacientes o sus tutores que puedan entender el propósito del ensayo, participen voluntariamente y firmen el consentimiento informado por escrito, y puedan aceptar el seguimiento;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síntomas clínicos compatibles con infarto de miocardio con elevación del segmento ST o cambios en el ECG dentro de las 12 horas previas al procedimiento;
- Pacientes que se sabe que son intolerantes a los medicamentos antiplaquetarios o alérgicos a los medios de contraste;
- Pacientes con reestenosis intra-stent;
- Pacientes con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección;
- Pacientes que planean tratar 3 o más lesiones al mismo tiempo;
- Pacientes con lesiones calcificadas severas;
- Pacientes en los que la guía no puede atravesar la lesión;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes que estén participando en el ensayo clínico de otros medicamentos o dispositivos médicos;
- Otros pacientes que el investigador considere inadecuados para este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Catéter de dilatación con balón alvéolo
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio serán inscritos y sometidos a una intervención coronaria percutánea planificada con catéter de dilatación con balón Alveo.
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El balón Alveo HP está destinado a la dilatación de la estenosis en la arteria coronaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: 7 días
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Definido como el cumplimiento de todos los siguientes criterios:
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 0 dia
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Definido como el cumplimiento de todos los siguientes criterios:
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0 dia
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Evaluación del rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 0 dia
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Los investigadores evaluarán el rendimiento del dispositivo de acuerdo con el uso y funcionamiento del dispositivo durante el procedimiento.
Evaluar el rendimiento de la entrega, el inflado, el desinflado y la extracción del catéter con balón, etc.
Hay 5 niveles que van de pobre a excelente, las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
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0 dia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) durante el estudio.
Periodo de tiempo: 0 - 7 días
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Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización de la lesión diana (TLR).
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0 - 7 días
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Tasa de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 0 - 7 días
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Eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con el dispositivo del estudio durante el estudio.
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0 - 7 días
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Otros eventos adversos y tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 0 - 7 días
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Ocurrencia de otros eventos adversos y eventos adversos graves
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0 - 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .