Vyhodnotit bezpečnost a účinnost balónkového dilatačního katétru Alveo HP pro balónkovou dilataci stenózy koronární tepny
8. ledna 2024 aktualizováno: BrosMed Medical Co., Ltd
Post-marketingová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti balónkového dilatačního katétru Alveo HP pro balónkovou dilataci stenózy koronární tepny
Toto je prospektivní, multicentrická, jednoskupinová studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost balónkového dilatačního katetru Alveo HP pro balónkovou dilataci stenózy koronární tepny.
Bude provedena pre-dilatace balónkovým dilatačním katetrem Alveo s následnou konvenční PCI a následné sledování.
Během studie bude zaznamenáván zápis, léčba a sledování subjektů a bude hodnocena bezpečnost a účinnost zkoumaného zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Čína
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, pohlaví není omezeno;
- Pacienti se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční, kteří jsou vhodní pro perkutánní koronární intervenci (PCI);
- Pacienti se stenózou cílového průměru léze ≥ 70 % (vizuálně) nebo chronickou totální okluzí (CTO), kteří potřebovali předdilataci balónkovým dilatačním katetrem;
- Pacienti nebo jejich opatrovníci, kteří rozumí účelu studie, dobrovolně se účastní a podepisují písemný informovaný souhlas a mohou přijmout následná opatření;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinickými příznaky odpovídajícími infarktu myokardu s elevací ST segmentu nebo/a změnami EKG během 12 hodin před výkonem;
- Pacienti, o kterých je známo, že nesnášejí antiagregační léky nebo jsou alergičtí na kontrastní látky;
- Pacienti s restenózou ve stentu;
- Pacienti s nechráněným onemocněním hlavní levé koronární tepny;
- Pacienti, kteří plánují léčbu 3 nebo více lézí současně;
- Pacienti se závažnými kalcifikovanými lézemi;
- Pacienti, u kterých vodicí drát nemůže projít lézí;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Pacienti, kteří se účastní klinického hodnocení jiných léků nebo zdravotnických prostředků;
- Ostatní pacienti, které zkoušející považoval za nevhodné pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alveo balónkový dilatační katétr
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, budou zařazeny a podstoupí plánovanou perkutánní koronární intervenci s balónkovým dilatačním katetrem Alveo.
|
Balónek Alveo HP je určen k dilataci stenózy v koronární tepně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěšnost
Časové okno: 7 dní
|
Definováno jako splňující všechna následující kritéria:
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost zařízení
Časové okno: 0 den
|
Definováno jako splňující všechna následující kritéria:
|
0 den
|
|
Hodnocení výkonu zařízení
Časové okno: 0 den
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí výkon zařízení podle použití a provozu zařízení během postupu.
Vyhodnoťte výkon podávání balónkového katétru, nafukování, vyfukování a vytahování atd.
K dispozici je 5 úrovní od špatné po vynikající, vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
0 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE) během studie.
Časové okno: 0-7 dní
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako srdeční smrt, infarkt myokardu a revaskularizace cílové léze (TLR).
|
0-7 dní
|
|
Míra nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 0-7 dní
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody související se studijním zařízením během studie.
|
0-7 dní
|
|
Ostatní Četnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 0-7 dní
|
Výskyt dalších nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
|
0-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .