Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerhed og effektivitet af Alveo HP ballondilatationskateter til ballondilatation af koronararteriestenose

8. januar 2024 opdateret af: BrosMed Medical Co., Ltd

En post-markedsundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Alveo HP ballondilatationskateter til ballondilatation af koronararteriestenose

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltgruppestudie, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Alveo HP ballondilatationskateter til ballonudvidelse af koronararteriestenose. Fordilatation med Alveo ballondilatationskateter efterfulgt af konventionel PCI, og opfølgning vil blive udført. Under forsøget vil indskrivningen, behandlingen og opfølgningen af ​​forsøgspersonerne blive registreret, og sikkerheden og effektiviteten af ​​forsøgsudstyret vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Kina
        • The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cardiovascular Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel, køn er ikke begrænset;
  2. Patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, der er egnet til perkutan koronar intervention (PCI);
  3. Patienter med mållæsionsdiameterstenose ≥ 70 % (visuelt) eller kronisk total okklusion (CTO), som havde behov for prædilatation af ballondilatationskateter;
  4. Patienter eller deres værger, der kan forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt og underskriver det skriftlige informerede samtykke og kan acceptere opfølgning;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kliniske symptomer i overensstemmelse med ST-segment elevation myokardieinfarkt eller/og EKG ændringer inden for 12 timer før proceduren;
  2. Patienter, som er kendt for at være intolerante over for trombocythæmmende lægemidler eller allergiske over for kontrastmidler;
  3. Patienter med in-stent restenose;
  4. Patienter med ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom;
  5. Patienter, der planlægger at behandle 3 eller flere læsioner på samme tid;
  6. Patienter med alvorlige forkalkede læsioner;
  7. Patienter, hvor guidewiren ikke kan passere gennem læsionen;
  8. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  9. Patienter, der deltager i det kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr;
  10. Andre patienter, som investigator vurderer som uegnede til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alveo ballonudvidelseskateter
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilmeldt og gennemgå en planlagt perkutan koronar intervention med Alveo ballondilatationskateter.
Enhed: Alveo HP ballondilatationskateter
Alveo HP Balloon er beregnet til dilatation af stenose i kranspulsåren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succesrate
Tidsramme: 7 dage

Defineret som opfylder alle følgende kriterier:

  1. Efter PCI opnår mållæsionen en endelig diameterstenose på ≤30 % og TIMI-graden 3;
  2. Ingen dødelighed af alle årsager, Q-wave myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertetamponade eller revaskularisering af målkar (inklusive re-PCI eller akut koronararterie bypass-transplantation) under postoperativ opfølgning.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succesrate
Tidsramme: 0 dag

Defineret som opfylder alle følgende kriterier:

  1. Vellykket levering til målstedet, fuldstændig prædilatation og vellykket tilbagetrækning ved brug af Alveo HP Balloon Dilatation Catheter;
  2. Ingen tegn på arteriel perforation, flow-begrænset dissektion, nedsat TIMI-grad under brug af enheden eller ingen klinisk signifikante arytmier efter prædilatation.
0 dag
Evaluering af enhedens ydeevne
Tidsramme: 0 dag
Efterforskerne vil evaluere enhedens ydeevne i henhold til brugen og driften af ​​enheden under proceduren. Evaluer ydeevnen ved levering af ballonkateter, oppustning, tømning og tilbagetrækning osv. Der er 5 niveauer fra dårlig til fremragende, højere score indikerer bedre ydeevne.
0 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større uønskede hjertehændelser (MACE) under undersøgelsen.
Tidsramme: 0-7 dage
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som hjertedød, myokardieinfarkt og mållæsionsrevaskularisering (TLR).
0-7 dage
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 0-7 dage
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesanordningen under undersøgelsen.
0-7 dage
Andre bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 0-7 dage
Forekomst af andre uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
0-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BrosMed Medical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner