Оценка безопасности и эффективности катетера для баллонной дилатации Alveo HP при баллонной дилатации стеноза коронарных артерий
8 января 2024 г. обновлено: BrosMed Medical Co., Ltd
Постмаркетинговое исследование для оценки безопасности и эффективности катетера для баллонной дилатации Alveo HP для баллонной дилатации стеноза коронарных артерий
Это проспективное многоцентровое исследование с участием одной группы направлено на оценку безопасности и эффективности катетера для баллонной дилатации HP Alveo при баллонной дилатации при стенозе коронарных артерий.
Предварительная дилатация баллонным дилатационным катетером Alveo с последующим традиционным ЧКВ и последующее наблюдение.
Во время испытания будут регистрироваться зачисление, лечение и последующее наблюдение за субъектами, а также будут оцениваться безопасность и эффективность исследуемого устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Китай
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, пол не ограничен;
- Пациенты с симптоматической ишемической болезнью сердца, которым показано чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ);
- Пациенты со стенозом целевого диаметра поражения ≥ 70% (визуально) или хронической тотальной окклюзией (ХТО), которым потребовалась преддилатация баллонным дилатационным катетером;
- Пациенты или их опекуны, которые могут понять цель исследования, добровольно участвуют и подписывают письменное информированное согласие и могут согласиться на последующее наблюдение;
Критерий исключения:
- Пациенты с клиническими симптомами, соответствующими инфаркту миокарда с подъемом сегмента ST или/и изменениями ЭКГ в течение 12 часов до процедуры;
- Пациенты с непереносимостью антитромбоцитарных препаратов или аллергией на контрастные вещества;
- Пациенты с рестенозом в стенте;
- Пациенты с незащищенным поражением левой коронарной артерии;
- Пациенты, которые планируют лечить 3 и более поражений одновременно;
- Пациенты с тяжелыми кальцифицированными поражениями;
- Пациенты, у которых проводник не может пройти через поражение;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты, участвующие в клинических испытаниях других лекарств или медицинских изделий;
- Другие пациенты, признанные исследователем непригодными для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер для баллонной дилатации Альвео
Субъекты, отвечающие критериям включения и дающие согласие на участие в исследовании, будут включены в исследование и подвергнутся запланированному чрескожному коронарному вмешательству с использованием баллонного катетера для дилатации Alveo.
|
Баллон Alveo HP предназначен для дилатации стеноза коронарной артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный показатель успеха
Временное ограничение: 7 дней
|
Определяется как отвечающий всем следующим критериям:
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: 0 день
|
Определяется как отвечающий всем следующим критериям:
|
0 день
|
|
Оценка производительности устройства
Временное ограничение: 0 день
|
Исследователи будут оценивать производительность устройства в соответствии с использованием и работой устройства во время процедуры.
Оцените эффективность доставки баллонного катетера, надувания, сдувания и извлечения и т. д.
Существует 5 уровней от плохого до отличного, более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
0 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) во время исследования.
Временное ограничение: 0 - 7 дней
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как сердечная смерть, инфаркт миокарда и реваскуляризация целевого поражения (TLR).
|
0 - 7 дней
|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 0 - 7 дней
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, связанные с исследуемым устройством во время исследования.
|
0 - 7 дней
|
|
Прочие нежелательные явления и частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 0 - 7 дней
|
Возникновение других нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
|
0 - 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .