Avaliar a segurança e a eficácia do cateter de dilatação por balão Alveo HP para dilatação por balão de estenose da artéria coronária
8 de janeiro de 2024 atualizado por: BrosMed Medical Co., Ltd
Um estudo pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia do cateter de dilatação por balão Alveo HP para dilatação por balão de estenose da artéria coronária
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e de grupo único com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia do cateter de dilatação por balão Alveo HP para dilatação por balão de estenose da artéria coronária.
Será realizada pré-dilatação com cateter de dilatação por balão Alveo seguida de ICP convencional e acompanhamento.
Durante o ensaio, a inscrição, o tratamento e o acompanhamento dos sujeitos serão registrados e a segurança e eficácia do dispositivo experimental serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Zhenzhou, Henan, China
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, gênero não limitado;
- Pacientes com cardiopatia isquêmica sintomática que são adequados para intervenção coronária percutânea (ICP);
- Pacientes com estenose do diâmetro da lesão alvo ≥ 70% (visualmente) ou oclusão total crônica (CTO) que necessitaram de pré-dilatação do cateter de dilatação por balão;
- Pacientes ou seus responsáveis que possam entender o objetivo do estudo, participar voluntariamente e assinar o consentimento informado por escrito e aceitar o acompanhamento;
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas clínicos compatíveis com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST ou/e alterações no ECG nas 12 horas anteriores ao procedimento;
- Pacientes sabidamente intolerantes a medicamentos antiplaquetários ou alérgicos a meios de contraste;
- Pacientes com reestenose intra-stent;
- Pacientes com doença do tronco da coronária esquerda desprotegida;
- Pacientes que planejam tratar 3 ou mais lesões ao mesmo tempo;
- Pacientes com lesões calcificadas graves;
- Pacientes em que o fio-guia não consegue passar pela lesão;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes que estão participando do ensaio clínico de outros medicamentos ou dispositivos médicos;
- Outros pacientes considerados pelo investigador como inadequados para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cateter de dilatação de balão alvéolo
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo serão incluídos e submetidos a uma intervenção coronária percutânea planejada com cateter de dilatação por balão Alveo.
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O balão Alveo HP destina-se à dilatação de estenoses na artéria coronária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso processual
Prazo: 7 dias
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Definido como atendendo a todos os seguintes critérios:
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: 0 dia
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Definido como atendendo a todos os seguintes critérios:
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0 dia
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Avaliação de desempenho do dispositivo
Prazo: 0 dia
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Os investigadores avaliarão o desempenho do dispositivo de acordo com o uso e operação do dispositivo durante o procedimento.
Avalie o desempenho da entrega, insuflação, deflação e retirada do cateter balão, etc.
Existem 5 níveis que variam de ruim a excelente, pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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0 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) durante o estudo.
Prazo: 0 - 7 dias
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo (TLR).
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0 - 7 dias
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Taxa de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 0 - 7 dias
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Eventos adversos e eventos adversos graves relacionados ao dispositivo de estudo durante o estudo.
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0 - 7 dias
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Taxa de outros eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 0 - 7 dias
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Ocorrência de outros eventos adversos e eventos adversos graves
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0 - 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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