Ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonowego cewnika rozszerzającego Alveo HP do rozszerzania balonowego zwężenia tętnicy wieńcowej
8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: BrosMed Medical Co., Ltd
Badanie po wprowadzeniu na rynek mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności balonowego cewnika rozszerzającego Alveo HP do balonowego rozszerzania zwężenia tętnicy wieńcowej
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednogrupowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności balonowego cewnika rozszerzającego Alveo HP do rozszerzania balonowego zwężenia tętnicy wieńcowej.
Wstępne rozszerzenie za pomocą balonikowego cewnika Alveo, a następnie konwencjonalna PCI i obserwacja.
W trakcie badania zostanie zarejestrowana rejestracja, leczenie i obserwacja uczestników, a także ocenione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność badanego urządzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Chiny
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, płeć nie jest ograniczona;
- Pacjenci z objawową chorobą niedokrwienną serca, którzy kwalifikują się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI);
- Pacjenci ze zwężeniem docelowej średnicy zmiany ≥ 70% (wizualnie) lub przewlekłą całkowitą okluzją (CTO), którzy wymagali wstępnej dylatacji cewnika balonowego;
- Pacjenci lub ich opiekunowie, którzy rozumieją cel badania, dobrowolnie biorą w nim udział i podpisują pisemną świadomą zgodę oraz mogą wyrazić zgodę na kontynuację;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami klinicznymi odpowiadającymi zawałowi mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i/lub zmianami w EKG w ciągu 12 godzin przed zabiegiem;
- Pacjenci, o których wiadomo, że nie tolerują leków przeciwpłytkowych lub są uczuleni na środki kontrastowe;
- Pacjenci z restenozą w stencie;
- Pacjenci z niezabezpieczoną chorobą pnia lewej tętnicy wieńcowej;
- Pacjenci, którzy planują leczenie 3 lub więcej zmian w tym samym czasie;
- Pacjenci z ciężkimi zmianami zwapniałymi;
- Pacjenci, u których prowadnik nie może przejść przez zmianę;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym innych leków lub wyrobów medycznych;
- Inni pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balonowy cewnik dylatacyjny Alveo
Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni i poddani planowanej przezskórnej interwencji wieńcowej za pomocą balonowego cewnika dylatacyjnego Alveo.
|
Balon Alveo HP przeznaczony jest do poszerzania zwężeń w tętnicy wieńcowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zdefiniowane jako spełniające wszystkie następujące kryteria:
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Zdefiniowane jako spełniające wszystkie następujące kryteria:
|
0 dzień
|
|
Ocena wydajności urządzenia
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Badacze ocenią działanie urządzenia w zależności od użycia i działania urządzenia podczas zabiegu.
Oceń wydajność podawania cewnika balonowego, napełniania, opróżniania i wycofywania itp.
Istnieje 5 poziomów od słabego do doskonałego, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
0 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) podczas badania.
Ramy czasowe: 0 - 7 dni
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzację zmiany docelowej (TLR).
|
0 - 7 dni
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0 - 7 dni
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem badawczym podczas badania.
|
0 - 7 dni
|
|
Wskaźnik innych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0 - 7 dni
|
Występowanie innych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
0 - 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .