- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05998525
심장단층촬영으로 평가한 관상동맥 칼슘 및 심외막 지방에 대한 다파글리플로진의 효과
관상동맥의 석회화는 관상동맥의 죽상경화성 질환의 직접적인 징후이며 특히 제2형 당뇨병 환자에서 심근경색 및/또는 심장사를 포함하는 심혈관 질환 위험의 강력한 예측 인자인 것으로 나타났습니다. 따라서 심혈관 합병증의 비율을 개선하고 이 환자 그룹의 결과를 수정하는 약물 요법에 큰 관심이 있습니다.
DM2 환자를 대상으로 SGLT2 억제제를 사용한 대규모 무작위 대조 시험에서 죽상동맥경화증 환자의 심혈관 사건이 확실히 감소한 것으로 나타났습니다. 죽상동맥경화증 영상을 통해 잠재적인 약물 효과의 초기 징후를 드러내는 질병 진행 및 활동에 대한 측정 가능한 평가가 가능합니다. 비침습적 방법은 침습적 절차와 관련된 잠재적 위험으로 인해 약물 시험에서 일련의 이미징에 선호됩니다. Agatston 점수를 이용한 관상동맥 칼슘 정량법은 가장 널리 사용되는 방법입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 관상동맥질환(CAD)은 일반적인 위험 요인이 있고 심근 경색, 뇌졸중 또는 사망으로 나타날 수 있는 심혈관 질환(CVD) 스펙트럼의 일부라는 것이 잘 알려져 있습니다.
CAD는 폐쇄성이든 비폐쇄성이든 심외막 동맥에 죽상동맥경화반의 축적을 특징으로 하는 병리학적 과정입니다. 그것은 길고 안정적인 기간을 가질 수 있지만 언제든지 불안정해질 수도 있습니다.
폐쇄성 관상동맥 죽상경화성 질환의 존재에 의해 제공되는 높은 위험이 협착증 그 자체 때문인지 또는 죽상경화반의 전체 부담과의 상관관계 때문인지는 알려져 있지 않습니다. 연구에 따르면 협착증이 아닌 석회화된 죽상경화증 부담이 관상동맥 질환 환자의 심혈관 질환(심근 경색 및 뇌혈관 질환) 및 사망의 주요 예측인자입니다.
죽상동맥경화증 영상을 통해 잠재적인 약물 효과의 초기 징후를 드러내는 질병 진행 및 활동에 대한 측정 가능한 평가가 가능합니다. 비침습적 방법은 침습적 절차와 관련된 잠재적 위험 때문에 약물 시험에서 일련의 이미징에 선호됩니다. 침습적 방법을 사용할 때 높은 참여자 탈락률도 관찰됩니다.
따라서 관상동맥 칼슘 스캐닝은 확립된 죽상동맥경화증의 병인인 관상동맥 칼슘을 정량화하는 간단하고 비침습적이며 신속하고 신뢰할 수 있는 방법을 제공합니다. 이는 당뇨병 환자를 포함하여 CVD 위험이 낮거나 중간인 무증상 환자를 위한 강력한 선별 도구이며 잠재적으로 생활 습관 조언 및 약물에 대한 순응도를 향상시킬 수 있습니다.
관상동맥 칼슘은 현재 가장 널리 사용되는 방법인 Agatston 점수를 이용한 비조영증강 CT로 정량화할 수 있다. 개념적으로 Agatston 점수는 관상 석회화의 전체 면적과 최대 밀도를 나타내는 모든 석회화된 관상 동맥 병변에 대한 점수의 합계입니다. 병변의 면적에 미리 정의된 절단점에 의해 결정되는 밀도 계수를 곱합니다. 밀도 계수는 감쇠가 더 높은 영역이 최종 칼슘 점수에 더 크게 기여하도록 사용됩니다. 130 하운스필드 단위(HU)의 CT 감쇠 임계값은 칼슘 검출에 사용되며 총 면적이 1mm2보다 큰 연속 복셀만 "병변"으로 계산하여 이미지 노이즈의 영향을 줄입니다. 석회화 플라크가 없음을 나타내는 0점, 최소 플라크 1~10개, 경증 플라크 11~100개, 중등도 플라크 101~400개, 중증 플라크 400개 이상을 의미하는 칼슘 점수에 대한 표준화된 범주가 개발되었습니다.
2017년 SCCT(Society of Cardiovascular Computed Tomography)와 STR(Society of Thoracic Radiology)은 비조영 강화 CT 스캔에서 CAC 소견과 관련된 통신을 표준화하는 방법으로 CAC-DRS를 제안했습니다. CAC-DRS 범주는 Ax/Ny로 정의되며, 여기서 A는 Agatston 점수 그룹을 나타냅니다(여기서 A0, A1, A2 및 A3는 CAC 0, CAC 1-99, CAC 100-299 및 CAC ≥ 300을 나타냄). N은 CAC의 영향을 받는 혈관의 수를 나타내며, 주요 심외막 관상동맥의 경우 각각 0에서 4까지), N은 CAC의 영향을 받는 혈관의 수를 나타내며 주요 심외막의 경우 0에서 4까지 다양합니다. 심 외막 관상 동맥.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코, 37260,
- Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1, Bajío
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 환자
- ST 분절 상승이 있거나 없는 경색의 네 번째 정의 기준을 충족하는 사람
- ADA 기준에 따라 진성 당뇨병 2로 알려져 있거나 새로 진단된 당뇨병으로 알려짐
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자
- 복막투석 또는 혈액투석을 이용한 신기능의 만성대체요법을 받고 있거나 사구체여과율(GFR)이 30 ml/min/1.73m2 미만인 환자
- 최근 면역억제요법을 받은 환자
- 재발성 요로 감염 병력이 있는 환자
- SGLT-2 억제제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- 급사로 내원한 환자.
- 경피적 관상동맥 중재술 후 구강 기관 삽관이 필요하거나 쇼크 상태를 보이는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진
12개월 동안 24시간마다 다파글리플로진 10mg을 경구 투여
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포함 기준을 충족하고 카테터 삽입 후 환자는 무작위 배정되어 24시간마다 Dapagliflozin 10mg을 투여받게 되며 퇴원 시 치료는 12개월 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 12개월 동안 24시간마다 구두로
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포함 기준을 충족하고 카테터 삽입 후 환자는 24시간 위약 알약을 받도록 무작위 배정되고 퇴원 시 치료는 12개월 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단순 관상동맥 단층촬영을 이용하여 Agatston 점수로 정량화한 관상동맥 칼슘 점수의 변화. agatston 단위(AU)로 정량화
기간: 기준선 단층 촬영은 무작위 배정 시점과 추적 관찰 12개월 시점에 수행됩니다.
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석회화 플라크가 없음을 나타내는 0점, 최소 플라크 1~10개, 경증 플라크 11~100개, 중등도 플라크 101~400개, 중증 플라크 400개 이상을 의미하는 칼슘 점수에 대한 표준화된 범주가 개발되었습니다.
이것은 Agatston 점수로 평가됩니다.
심장 단층 촬영은 퇴원 전 입원 시와 두 그룹 모두에서 치료 12개월 후에 수행됩니다.
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기준선 단층 촬영은 무작위 배정 시점과 추적 관찰 12개월 시점에 수행됩니다.
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cm3로 정량화되고 단순 심장 단층 촬영으로 평가되는 심외막 지방량의 변화.
기간: 기준선 단층 촬영은 무작위 배정 시점과 추적 관찰 12개월 시점에 수행됩니다.
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심장의 내장 지방 저장소이며 심근에 조절 효과가 있는 생체 활성 분자를 분비할 수 있습니다.
심장 단층 촬영은 퇴원 전 입원 시와 두 그룹 모두 치료 12개월 후에 수행됩니다.
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기준선 단층 촬영은 무작위 배정 시점과 추적 관찰 12개월 시점에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽상동맥경화증이 진행된 환자 수. 치료 12개월 후 관상동맥 칼슘의 증가와 심외막 지방의 증가는 진행으로 간주한다.
기간: 기준선 단층 촬영은 무작위 배정 시점과 추적 관찰 12개월 시점에 수행됩니다.
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다파글리플로진을 사용하여 죽상경화성 질환의 총부담 변화 확인
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기준선 단층 촬영은 무작위 배정 시점과 추적 관찰 12개월 시점에 수행됩니다.
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급성 심근 경색의 새로운 이벤트가 있는 환자의 수
기간: 12 개월
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두 연구 그룹에서 급성 심근 경색의 발달에 대한 관상 동맥 칼슘 점수의 연관성을 결정합니다.
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12 개월
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불안정 협심증의 새로운 사건이 있는 환자의 수
기간: 12 개월
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두 연구 그룹에서 불안정 협심증의 발달에 대한 관상 동맥 칼슘 점수의 연관성을 결정합니다.
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12 개월
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심혈관 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
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연구의 추적 기간 동안 심혈관 기원의 원인은 급성 심근 경색 또는 심부전 악화와 관련된 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Glass CK, Witztum JL. Atherosclerosis. the road ahead. Cell. 2001 Feb 23;104(4):503-16. doi: 10.1016/s0092-8674(01)00238-0. No abstract available.
- Mortensen MB, Dzaye O, Steffensen FH, Botker HE, Jensen JM, Ronnow Sand NP, Kragholm KH, Sorensen HT, Leipsic J, Maeng M, Blaha MJ, Norgaard BL. Impact of Plaque Burden Versus Stenosis on Ischemic Events in Patients With Coronary Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 15;76(24):2803-2813. doi: 10.1016/j.jacc.2020.10.021.
- Terasaki M, Hiromura M, Mori Y, Kohashi K, Nagashima M, Kushima H, Watanabe T, Hirano T. Amelioration of Hyperglycemia with a Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor Prevents Macrophage-Driven Atherosclerosis through Macrophage Foam Cell Formation Suppression in Type 1 and Type 2 Diabetic Mice. PLoS One. 2015 Nov 25;10(11):e0143396. doi: 10.1371/journal.pone.0143396. eCollection 2015.
- Hecht HS. Coronary artery calcium scanning: past, present, and future. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 May;8(5):579-596. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.006.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
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- 수액
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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