Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozins virkninger på koronarcalcium og epikardiefedt vurderet ved kardiotomografi

16. august 2023 opdateret af: Hilda Elizabeth Macías Cervantes

Forkalkning af kranspulsårerne er et direkte tegn på aterosklerotisk sygdom i kranspulsårerne og har vist sig at være en stærk prædiktor for risikoen for hjerte-kar-sygdomme, herunder myokardieinfarkt og/eller hjertedød, især hos patienter med diabetes mellitus type 2. Derfor er der stor interesse for farmakoterapier, der forbedrer frekvensen af ​​kardiovaskulære komplikationer og modificerer resultaterne for denne gruppe patienter.

Store randomiserede kontrollerede forsøg med SGLT2-hæmmere hos patienter med DM2 har vist en klar reduktion i kardiovaskulære hændelser blandt personer med aterosklerotisk sygdom. Aterosklerose-billeddannelse muliggør målbare vurderinger af sygdomsprogression og aktivitet, og afslører tidlige tegn på potentielle lægemiddeleffekter. Ikke-invasive metoder foretrækkes til seriel billeddannelse i lægemiddelforsøg på grund af de potentielle risici forbundet med invasive procedurer. Kvantificering af koronararteriecalcium ved hjælp af Agatston-scoren er den mest udbredte metode

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er nu velkendt, at koronararteriesygdom (CAD) er en del af spektret af kardiovaskulære sygdomme (CVD'er), der har fælles underliggende risikofaktorer og kan manifestere sig som myokardieinfarkt, slagtilfælde eller død.

CAD er en patologisk proces, der er karakteriseret ved ophobning af aterosklerotisk plak i de epicardiale arterier, hvad enten det er obstruktivt eller ikke-obstruktivt; den kan have lange og stabile perioder, men den kan også til enhver tid blive ustabil.

Det er ukendt, om den høje risiko, som tilstedeværelsen af ​​obstruktiv koronar arterie aterosklerotisk sygdom giver, skyldes stenose i sig selv, eller på grund af dens korrelation med den samlede byrde af aterosklerotisk plak. Undersøgelser tyder på, at forkalket aterosklerotisk belastning, ikke stenose, er den vigtigste forudsigelse for fremtidige hændelser af hjerte-kar-sygdomme (myokardieinfarkt og cerebrovaskulær sygdom) og død hos patienter med kranspulsåresygdom.

Aterosklerose-billeddannelse muliggør målbare vurderinger af sygdomsprogression og aktivitet, og afslører tidlige tegn på potentielle lægemiddeleffekter. Ikke-invasive metoder er at foretrække til seriel billeddannelse i lægemiddelforsøg på grund af de potentielle risici forbundet med invasive procedurer. Høje deltagerfrafaldsrater observeres også, når der anvendes invasive metoder.

Derfor tilbyder kranspulsårens calciumscanning en enkel, ikke-invasiv, hurtig og pålidelig metode til at kvantificere koronar calcium, som er patognomonisk for etableret åreforkalkning. Det er et effektivt screeningsværktøj til asymptomatiske patienter med lav eller mellemliggende risiko for hjerte-kar-sygdomme, herunder dem med diabetes mellitus, og kan potentielt forbedre overholdelse af livsstilsråd og medicin.

Koronararteriecalcium kan kvantificeres ved ikke-kontrastforstærket CT ved hjælp af Agatston-scoren, som i øjeblikket er den mest udbredte metode. Konceptuelt er Agatston-scoren summen af ​​scorerne for alle forkalkede koronare læsioner, der repræsenterer både det samlede areal og den maksimale tæthed af koronar forkalkning. Arealet af læsionen multipliceres med tæthedsfaktoren, der bestemmes af foruddefinerede skærepunkter. Tæthedsfaktoren bruges således, at regionerne med højere dæmpning bidrager stærkere til den endelige calciumscore. En CT-dæmpningstærskel på 130 Hounsfield-enheder (HU) bruges til calciumdetektion, og kun sammenhængende voxels på i alt et areal større end 1 mm2 tælles som "læsioner" for at reducere påvirkningen af ​​billedstøj. Standardiserede kategorier er blevet udviklet for calciumscore med score på 0, der indikerer fravær af forkalket plak, 1 til 10 minimal plak, 11 til 100 mild plak, 101 til 400 moderat plak og > 400 alvorlig plak.

I 2017 foreslog Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT) og Society of Thoracic Radiology (STR) CAC-DRS som en måde at standardisere kommunikation vedrørende CAC-fund på ikke-kontrastforstærkede CT-scanninger. CAC-DRS-kategorier er defineret som Ax/Ny, hvor A repræsenterer Agatston-scoregruppen (hvor A0, A1, A2 og A3 repræsenterer CAC på 0, CAC på 1-99, CAC på 100-299 og CAC ≥ 300, henholdsvis), og N repræsenterer antallet af kar, der er påvirket af CAC, der spænder fra 0 til 4 for de store epicardiale kranspulsårer., og N repræsenterer antallet af kar, der er påvirket af CAC, som varierer fra 0 til 4 for de vigtigste epikardielle kranspulsårer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37260,
        • Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1, Bajío

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter over 18 år
  • Hvem opfylder kriterierne i den fjerde definition af infarkt med og uden ST-segment elevation
  • Kendt med diabetes mellitus 2 eller nydiagnosticeret diabetes i henhold til ADA-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus
  • Patienter i kronisk erstatningsbehandling for nyrefunktion ved brug af peritonealdialyse eller hæmodialyse eller med GFR mindre end 30 ml/min/1,73m2
  • Patienter, der for nylig har gennemgået immunsuppressiv behandling
  • Patienter med en historie med tilbagevendende urinvejsinfektion
  • Patienter kendt for at være allergiske over for SGLT-2-hæmmere
  • Patienter, der viser sig som pludselig aborteret død.
  • Patienter, der efter perkutan koronar intervention har behov for orotracheal intubation eller har en choktilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg oralt hver 24. time i 12 måneder
patienter, der opfylder inklusionskriterierne og efter kateterisering vil blive randomiseret til at modtage Dapagliflozin 10 mg hver 24. time og efter udskrivelse vil behandlingen fortsætte i 12 måneder
Andre navne:
  • Forxiga
Placebo komparator: Placebo
Placebo oralt hver 24 timer i 12 måneder
patienter, der opfylder inklusionskriterierne og efter kateterisering vil blive randomiseret til at modtage en placebo-pille 24 timer og efter udskrivelse vil behandlingen fortsætte i 12 måneder
Andre navne:
  • Placebo pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i coronar calcium score kvantificeret ved Agatstons score ved hjælp af simpel koronar tomografi. Kvantificeret i Agatston-enheder (AU)
Tidsramme: En baseline tomografi vil blive udført på tidspunktet for randomisering og efter 12 måneders opfølgning.
Standardiserede kategorier er blevet udviklet for calciumscore med score på 0, der indikerer fravær af forkalket plak, 1 til 10 minimal plak, 11 til 100 mild plak, 101 til 400 moderat plak og > 400 alvorlig plak. Dette vurderes af Agatston-score. hjertetomografi vil blive udført ved indlæggelse før hospitalsudskrivning og efter 12 måneders behandling i begge grupper.
En baseline tomografi vil blive udført på tidspunktet for randomisering og efter 12 måneders opfølgning.
ændringer i hjertets epikardiefedtvolumen kvantificeret i cm3 og evalueret ved simpel hjertetomografi.
Tidsramme: En baseline tomografi vil blive udført på tidspunktet for randomisering og efter 12 måneders opfølgning.
Visceralt fedtdepot af hjertet og kan udskille bioaktive molekyler, der har modulerende virkninger på myokardiet. Hjertetomografi vil blive udført ved indlæggelse før hospitalsudskrivning og efter 12 måneders behandling i begge grupper.
En baseline tomografi vil blive udført på tidspunktet for randomisering og efter 12 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med progression af aterosklerotisk sygdom. Stigningen i koronar calcium og stigningen i epikardiefedt efter 12 måneders behandling vil blive betragtet som progression.
Tidsramme: En baseline tomografi vil blive udført på tidspunktet for randomisering og efter 12 måneders opfølgning.
Bestem ændringer i den samlede byrde af aterosklerotisk sygdom ved brug af Dapagliflozin
En baseline tomografi vil blive udført på tidspunktet for randomisering og efter 12 måneders opfølgning.
Antal patienter med ny hændelse af akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Bestem sammenhængen mellem koronar calciumscore på udviklingen af ​​akut myokardieinfarkt i begge undersøgelsesgrupper
12 måneder
Antal patienter med ny hændelse af ustabil angina
Tidsramme: 12 måneder
Bestem sammenhængen mellem coronar calcium-score på udviklingen af ​​ustabil angina i begge undersøgelsesgrupper
12 måneder
Dødelighed på grund af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 12 måneder
Under opfølgningen af ​​undersøgelsen vil årsagen til kardiovaskulær oprindelse blive taget som den, der er relateret til akut myokardieinfarkt eller forværring af hjertesvigt
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Levering af data kan ske ved direkte anmodning til hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10 mg Tab

Abonner