Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dapagliflozinu na koronární vápník a epikardiální tuk hodnocené kardiotomografií

16. srpna 2023 aktualizováno: Hilda Elizabeth Macías Cervantes

Kalcifikace věnčitých tepen je přímou známkou aterosklerotického onemocnění věnčitých tepen a ukázalo se, že je silným prediktorem rizika kardiovaskulárních onemocnění, včetně infarktu myokardu a/nebo srdeční smrti, zejména u pacientů s diabetes mellitus 2. Proto je velký zájem o farmakoterapie, které zlepšují četnost kardiovaskulárních komplikací a modifikují výsledky této skupiny pacientů.

Velké randomizované kontrolované studie s inhibitory SGLT2 u pacientů s DM2 prokázaly jasné snížení kardiovaskulárních příhod u jedinců s aterosklerotickým onemocněním. Zobrazování aterosklerózy umožňuje měřitelné hodnocení progrese a aktivity onemocnění a odhaluje časné známky potenciálních účinků léků. Neinvazivní metody jsou preferovány pro sériové zobrazování ve studiích léků kvůli potenciálním rizikům spojeným s invazivními postupy. Kvantifikace vápníku v koronární arterii pomocí Agatstonova skóre je nejpoužívanější metodou

Přehled studie

Detailní popis

Nyní je dobře známo, že ischemická choroba srdeční (CAD) je součástí spektra kardiovaskulárních onemocnění (CVD), která mají společné rizikové faktory a mohou se projevit jako infarkt myokardu, mrtvice nebo smrt.

CAD je patologický proces charakterizovaný akumulací aterosklerotického plátu v epikardiálních tepnách, ať už obstrukční nebo neobstrukční; může mít dlouhá a stabilní období, ale také se může kdykoli stát nestabilní.

Není známo, zda je vysoké riziko, které představuje přítomnost obstrukčního aterosklerotického onemocnění koronárních tepen, způsobeno stenózou jako takovou, nebo její korelací s celkovou zátěží aterosklerotickým plátem. Studie naznačují, že kalcifikovaná aterosklerotická zátěž, nikoli stenóza, je hlavním prediktorem budoucích příhod kardiovaskulárních onemocnění (infarkt myokardu a cerebrovaskulární onemocnění) a úmrtí u pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Zobrazování aterosklerózy umožňuje měřitelné hodnocení progrese a aktivity onemocnění a odhaluje časné známky potenciálních účinků léků. Neinvazivní metody jsou vhodnější pro sériové zobrazování ve studiích léků kvůli potenciálním rizikům spojeným s invazivními postupy. Při použití invazivních metod je také pozorována vysoká míra odchodu účastníků.

Proto skenování vápníku v koronárních tepnách nabízí jednoduchou, neinvazivní, rychlou a spolehlivou metodu pro kvantifikaci koronárního vápníku, který je patognomický pro zavedenou aterosklerózu. Je to výkonný screeningový nástroj pro asymptomatické pacienty s nízkým nebo středním rizikem KVO, včetně pacientů s diabetes mellitus, a může potenciálně zlepšit dodržování doporučení ohledně životního stylu a léků.

Kalcium v ​​koronární arterii lze kvantifikovat pomocí CT bez kontrastu pomocí Agatstonova skóre, což je v současnosti nejpoužívanější metoda. Koncepčně je Agatstonovo skóre součtem skóre všech kalcifikovaných koronárních lézí, představujících jak celkovou plochu, tak maximální hustotu koronární kalcifikace. Plocha léze se vynásobí faktorem hustoty, který je určen předem definovanými řeznými body. Faktor hustoty se používá proto, aby oblasti s vyšším útlumem výrazněji přispěly ke konečnému vápníkovému skóre. Pro detekci vápníku se používá práh zeslabení CT 130 Hounsfieldových jednotek (HU) a jako „léze“ se za účelem snížení vlivu obrazového šumu počítají pouze souvislé voxely o celkové ploše větší než 1 mm2. Pro kalciové skóre byly vyvinuty standardizované kategorie se skóre 0 indikující nepřítomnost kalcifikovaného plaku, 1 až 10 minimálního plaku, 11 až 100 mírného plaku, 101 až 400 středního plaku a > 400 závažného plaku.

V roce 2017 Společnosti pro kardiovaskulární počítačovou tomografii (SCCT) a Společnost pro hrudní radiologii (STR) navrhly CAC-DRS jako způsob standardizace komunikace týkající se nálezů CAC na nekontrastních CT skenech. Kategorie CAC-DRS jsou definovány jako Ax/Ny, kde A představuje skupinu skóre Agatston (kde A0, A1, A2 a A3 představují CAC 0, CAC 1-99, CAC 100-299 a CAC ≥ 300, v uvedeném pořadí) a N představuje počet cév postižených CAC, v rozmezí od 0 do 4 pro hlavní epikardiální koronární tepny, a N představuje počet cév postižených CAC, který se pohybuje od 0 do 4 pro hlavní epikardiální tepny. epikardiální koronární tepny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37260,
        • Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1, Bajío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy starší 18 let
  • kteří splňují kritéria čtvrté definice infarktu s elevací ST segmentu a bez něj
  • Známý s diabetes mellitus 2 nebo nově diagnostikovaným diabetem podle kritérií ADA

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou Diabetes Mellitus typu 1
  • Pacienti s chronickou substituční terapií funkce ledvin pomocí peritoneální dialýzy nebo hemodialýzy nebo s GFR menší než 30 ml/min/1,73 m2
  • Pacienti, kteří nedávno podstoupili imunosupresivní léčbu
  • Pacienti s anamnézou recidivující infekce močových cest
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na inhibitory SGLT-2
  • Pacienti prezentující se jako náhlá potratová smrt.
  • Pacienti, kteří po perkutánní koronární intervenci vyžadují orotracheální intubaci nebo jsou v šokovém stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg perorálně každých 24 hodin po dobu 12 měsíců
pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a po katetrizaci, budou randomizováni k podávání Dapagliflozinu 10 mg každých 24 hodin a po propuštění bude léčba pokračovat po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Forxiga
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorálně každých 24 hodin po dobu 12 měsíců
pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a po katetrizaci, budou randomizováni tak, aby dostávali placebo pilulku 24 hodin a po propuštění bude léčba pokračovat po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Placebo pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v koronárním kalciovém skóre kvantifikované Agatstonovým skóre pomocí jednoduché koronární tomografie. Vyčísleno v jednotkách agatston (AU)
Časové okno: Základní tomografie bude provedena v době randomizace a po 12 měsících sledování.
Pro kalciové skóre byly vyvinuty standardizované kategorie se skóre 0 indikující nepřítomnost kalcifikovaného plaku, 1 až 10 minimálního plaku, 11 až 100 mírného plaku, 101 až 400 středního plaku a > 400 závažného plaku. To je hodnoceno skóre Agatston. srdeční tomografie bude provedena při přijetí před propuštěním z nemocnice a po 12 měsících léčby u obou skupin.
Základní tomografie bude provedena v době randomizace a po 12 měsících sledování.
změny v objemu srdečního epikardiálního tuku kvantifikované v cm3 a hodnocené jednoduchou srdeční tomografií.
Časové okno: Základní tomografie bude provedena v době randomizace a po 12 měsících sledování.
Úložiště viscerálního tuku srdce a může vylučovat bioaktivní molekuly, které mají modulační účinky na myokard. Srdeční tomografie bude provedena při přijetí před propuštěním z nemocnice a po 12 měsících léčby u obou skupin.
Základní tomografie bude provedena v době randomizace a po 12 měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s progresí aterosklerotického onemocnění. Zvýšení koronárního vápníku a zvýšení epikardiálního tuku po 12 měsících léčby bude považováno za progresi.
Časové okno: Základní tomografie bude provedena v době randomizace a po 12 měsících sledování.
Stanovte změny v celkové zátěži aterosklerotickým onemocněním při použití dapagliflozinu
Základní tomografie bude provedena v době randomizace a po 12 měsících sledování.
Počet pacientů s novou příhodou akutního infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Určete souvislost koronárního kalciového skóre na rozvoji akutního infarktu myokardu v obou sledovaných skupinách
12 měsíců
Počet pacientů s novou příhodou nestabilní anginy pectoris
Časové okno: 12 měsíců
Určete souvislost koronárního kalciového skóre na rozvoji nestabilní anginy pectoris v obou sledovaných skupinách
12 měsíců
Úmrtnost z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: 12 měsíců
Během sledování studie bude za příčinu kardiovaskulárního původu považována příčina související s akutním infarktem myokardu nebo zhoršením srdečního selhání
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje lze poskytnout přímou žádostí hlavnímu řešiteli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dapagliflozin 10Mg Tab

Předplatit